SuppreMol beginnt klinische Phase Ib/IIa Studie mit SM101
Die SuppreMol GmbH hat den Beginn einer klinischen Phase Ib/IIa Studie mit SM101 in der Indikation idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) bekannt gegeben. SM101 ist der am weitesten fortgeschrittene Produktkandidat des Unternehmens. Der erste Patient wurde in Polen in die multizentrische, doppelt verblindete, Plazebo-kontrollierte Dosisfindungsstudie aufgenommen. Im Rahmen der Phase Ib werden bis zu 36 Patienten wöchentlich für vier Wochen SM101 bzw. Plazebo als Infusion erhalten. SuppreMol plant, anschließend weitere 15 Patienten zu rekrutieren, um die Studie zu einer Phase IIa Parallelgruppenstudie zu erweitern, die an Zentren in Deutschland, Belgien, Polen und Russland durchgeführt wird.
Primärer Endpunkt der Studie ist die Verträglichkeit, gemessen als Häufigkeit von Nebenwirkungen, die anhand der CTCAE-Kriterien (Common Terminology Criteria for Adverse Events) bewertet werden. Wichtigster Endpunkt für die Bewertung der Wirksamkeit ist der Anteil der Patienten mit verbesserter Thrombozyten-Zahl (d.h. Vorhandensein von mehr als 30.000 Thrombozyten/µl Blut). Zu den sekundären Endpunkten zählen die Anzahl der Blutungsfälle, die Zeit zum Erreichen einer verbesserten Thrombozytenzahl, die Dauer der Verbesserung, die Anzahl der Patienten, denen Notfall-Medikation verabreicht werden musste sowie die Dosisreduzierung von Begleitmedikation zur ITP-Behandlung.
In einer Phase Ia Studie an 48 gesunden Freiwilligen, die im April 2009 begonnen wurde, wurden keine SM101-bezogenen Nebenwirkungen beobachtet. Detaillierte Ergebnisse dieser Studie werden in Kürze veröffentlicht.
"Nach dem erfolgreichen Abschluss der Phase Ia Studie im März dieses Jahres sind wir sehr zufrieden, dass wir die klinischen Studien mit unserem Hauptprodukt SM101 jetzt ausweiten können", sagte Peter Buckel, CEO von SuppreMol. "Wir sind sehr zuversichlich, dass wir die Phase Ib/IIa Studie bis Dezember 2011 abschließen können und noch im Februar 2011 erste Daten zum Wirksamkeitsnachweis aus der Phase Ib haben werden."
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