WACKER investiert in Biotech-Standort Jena
WACKER hat in Jena seine Produktionsanlagen für Biopharmazeutika – auch Biologika genannt – mit neuem Equipment erweitert. Zudem verlief eine Inspektion der brasilianischen Gesundheitsbehörde ANVISA zur Beurteilung der Qualitätsrichtlinien äußerst erfolgreich.
„Wir haben die Auftragsherstellung für Biopharmazeutika in Jena in den letzten Jahren kontinuierlich ausgebaut. Das neue, moderne Produktionsequipment wertet den Standort weiter auf und macht unser Unternehmen fit für die Zukunft“, erklärte Dr. Guido Seidel, Geschäftsführer Operations der hundertprozentigen WACKER-Tochter Wacker Biotech GmbH. Das Unternehmen investierte 2,5 Mio. € unter anderem in eine vollautomatisierte Fermentationsanlage mit neuem Bioreaktor mit einer Kapazität von 350 Litern, einen neuen Separator, um Zellen effizient abzutrennen, und eine neue GMP-Zellbank Suite. Letztere ermöglicht eine unabhängige Zellbank-Herstellung und erweitert die Lagerkapazitäten für die Kundenzellbänke. Desweiteren wurden Kapazitäten im Bereich der Analytik mit neuem mikrobiologischem Labor und Equipment zur Prozess- und Produktcharakterisierung ausgebaut: Ein modernes eDMS-System ermöglicht von jetzt an eine automatische Handhabung von GMP-Dokumentationen. Damit ist Wacker Biotech am Standort Jena bestens gerüstet, um den schnell wachsenden Markt für Biologika bedienen zu können. Mittlerweile machen die zukunftsträchtigen Therapeutika weltweit 25 Prozent des Pharmamarktes aus.
Ein weiteres positives Signal kam zuletzt von der brasilianischen Gesundheitsbehörde ANVISA: Nach einer fünftägigen Untersuchung der Produktionsanlage im April 2018 bestätigte das Inspektionsteam, dass am Standort Jena die Grundsätze und Richtlinien der sogenannten Guten Herstellungspraxis (kurz GMP für Good Manufacturing Practice) eingehalten werden, um qualitativ hochwertige Wirkstoffe zu produzieren. Die Gesundheitsbehörde lobte nicht nur das GMP-System selbst, sondern auch die optimale Organisation sowie die Professionalität der WACKER-Mitarbeiter.
Der Anlass für die Begutachtung durch ANVISA-Experten war, dass ein WACKER-Kunde sein Krebsmedikament in Brasilien auf den Markt bringen möchte (eine sogenannte Pre-Approval Inspection). Wacker Biotech stellt den Wirkstoff seit 2016 in einem neuen, effizienten Verfahren rekombinant her. „Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hatte bereits ihre Zulassung im Februar 2016 erteilt. „Gemeinsam mit der erfolgreichen Inspektion der ANVISA haben wir nun eine weitere Bestätigung einer angesehenen Behörde, dass wir unseren Kunden hervorragende Produkte und effiziente Herstellungsprozesse bieten können“, hob Dr. Susanne Leonhartsberger, Geschäftsführerin der Wacker Biotech GmbH hervor. „Mit der positiven Bewertung ist Wacker Biotech nun für alle Kunden, die ihre Produkte auf dem brasilianischen Markt verkaufen wollen, ein kompetenter und zertifizierter Partner“, sagte die Geschäftsführerin.
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