Merck: Einsatz von Erbitux auf die Erstlinientherapie von Darmkrebs-Patienten mit KRAS-Wildtyp-Tumoren erweitert
Änderung in der Produktinformation basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie CRYSTAL
Die Merck KGaA hat bekannt gegeben, dass Erbitux® (Cetuximab) in Japan nun auch in Kombination mit Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-exprimierendem, kurativ nicht resezierbarem (inoperablem), fortgeschrittenem oder rezidivierendem Kolorektalkarzinom (mCRC) vom KRAS-Wildtyp eingesetzt werden kann. Diese Entwicklung beruht auf einer Änderung der japanischen Produktinformation.
„Der Einsatz von Erbitux als Erstlinientherapie beim Kolorektalkarzinom ist ein wichtiger Schritt, die Verfügbarkeit von Therapieoptionen für Patienten in Japan zu verbessern”, erklärte Dr. Wolfgang Wein, Executive Vice President, Oncology der Sparte Merck Serono.
Die Erweiterung des Erbitux-Labels wurde genehmigt, nachdem Merck Daten der Phase-III-Studie CRYSTAL (Cetuximab combined with iRinotecan in first line therapY for metaSTatic colorectAL cancer) bei der japanischen Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) eingereicht hatte.
Aktualisierte Daten aus der CRYSTAL-Studie wurden Anfang des Jahres 2010 beim Gastrointestinal Cancers Symposium der American Society of Clincal Oncology vorgestellt. Diese Daten belegten erneut die Bedeutung von Erbitux in der Erstlinienbehandlung von Darmkrebspatienten mit nicht-verändertem KRAS-Tumorstatus. Die Daten zeigten einen signifikanten Überlebensvorteil für Patienten, die mit Erbitux in Kombination mit FOLFIRI behandelt wurden im Vergleich zu den Patienten, die nur Chemotherapie erhielten. Desweiteren zeigte die aktualisierte Analyse, dass Erbitux in Kombination mit FOLFIRI gegenüber einer alleinigen Chemotherapie das Progressionsrisiko signifikant um 30% reduziert (HR 0,696; p=0,0012) und die Ansprechrate annähernd verdoppelt (57,3% vs. 39,7%; p<0,0001).
„Die eindrucksvolle Verbesserung der Ansprechraten bei Patienten, die mit Erbitux plus Chemotherapie behandelt wurden, ist in Japan von entscheidender Bedeutung. Hohe Ansprechraten bedeuten eine signifikante Tumorverkleinerung und Studien zeigen, dass so die Möglichkeit auf die chirurgische Entfernung des gesamten Tumorgewebes und damit die Chance auf Heilung dieser Patienten erhöht werden kann“, sagte Wayne Paterson, Managing Director Merck Serono Co., Ltd.; Japan. „Dies ist von Bedeutung in einem Land, in dem das primäre Therapieziel Heilung und nicht die Palliation ist.“
Am 19. September 2008 führte Merck Serono Erbitux für die Therapie inoperabler, fortgeschrittener oder rezidivierender Kolorektalkarzinome in Japan in den Markt ein. Die Entwicklung von Erbitux in Japan ist das Ergebnis der Zusammenarbeit zwischen der Merck KGaA, ImClone LLC (einer hundertprozentigen Tochter von Eli Lilly & Co.), Bristol-Myers Squibb Company, Merck Co., Ltd. Japan und Bristol-Myers K.K. Merck ist am Gewinn und Verlust aus Umsätzen in Japan mit 50% beteiligt, ImClone und Bristol-Myer-Squibb mit je 25%.
Die Häufigkeit kolorektaler Karzinome in Japan hat sich in den letzten 25 Jahren durch die Anpassung des Ernährungsverhaltens an die westliche Welt fast verfünffacht. Mit mehr als 95.000 Neuerkrankungen in Japan im Jahre 2002 zählt dort Darmkrebs mittlerweile bei Frauen zu der häufigsten und bei Männern zu der zweithäufigsten Krebserkrankung nach Magenkrebs.
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