Zimmer BioTech erweitert Entwicklungsteam
Spin-Off des Neu-Ulmer Medizintechnik-Produzenten entwickelt Medikament zur Therapie von Hautkrebs
Mit Dr. Reinhold Gahlmann und Stuart Marcus hat die Zimmer BioTech aus dem süddeutschen Neu-Ulm nun zwei Experten aus der pharmazeutischen Entwicklung unter Vertrag genommen. Als Head Clinical Development ist Dr. Gahlmann für die Etablierung und Durchführung des klinischen Entwicklungsprogramms zur Erlangung der Marktzulassung von Medikamenten verantwortlich. Unterstützt wird er von Stuart Marcus, der die Position des Executive Consultant übernimmt. Beide bringen neben ihrer langjährigen Erfahrung in der Wissenschaft und generellen pharmazeutischen Entwicklungen auch ausgeprägtes Wissen aus erfolgreichen klinischen Entwicklungsprogrammen mit ALA und der Photodynamischen Therapie von Hauttumoren ein.
Zusammen mit dem High-Tech Gründerfonds (HTGF) investiert der Medizintechnik-Produzent seit Anfang 2017 in die Entwicklung eines Medikaments auf 5-Aminolävulinsäurebasis (ALA), das in Kombination mit der Photodynamischen Therapie (PDT) bei Aktinischen Keratosen eingesetzt wird. Bei der Entwicklung des neuen Medikaments mit dem Namen „Alevin deep“ wurden bereits wichtige Ziele erreicht. „Neben dem Abschluss der präklinischen Studien am Institut für Lasermedizin in Ulm wurde die erste Produktion unter ähnlichen Bedingungen der Good Manufacturing Practice (GMP) fertiggestellt“, erklärt Armin Zimmer, CEO international der Zimmer-Gruppe. „Damit konnten die Stabilitätsuntersuchungen nach den internationalen Richtlinien des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) und die toxikologischen Studien gestartet werden“, so Zimmer weiter. Der Abschluss der toxologischen Studien für den Start des klinischen Programms ist für Ende Juni diesen Jahres geplant.
„Dass wir zwei Koryphäen wie Dr. Reinhold Gahlmann und Stuart Marcus verpflichten konnten, ist gerade in dieser Phase besonders erfreulich für uns“, gibt Zimmer zu verstehen. Dr. Gahlmann blickt auf über 25 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Entwicklung zurück, in denen er als Direktor für Klinische Forschung bei der proDERM GmbH, Geschäftsführer der pharmazeutischen Entwicklung bei der Biofrontera Bioscience GmbH und Global Project Leader bei der Bayer AG tätig war. Marcus war Chief Medical Officer bei DUSA Pharmaceuticals und hat dort das erste kommerziell verfügbare ALA-Produkt für die Photodynamische Therapie entwickelt. Zuvor war er als Group Director bei Lederle Laboratories verantwortlich für die Entwicklung des ersten Photodynamischen Systems auf dem Markt.
Nächster Schritt: die klinische Prüfung
Nach dem Abschluss der toxikologischen Studien und der Auswertung der Stabilitätsdaten der eingelagerten Produktionschargen werden die klinischen Studien durchgeführt. Diese unterteilen sich in drei Phasen und müssen abgeschlossen werden, damit ein Medikament zugelassen wird. Neben Phase I und Studien zur Phase IIb sind sowohl eine Phase III und eine Maximal Use Studie für Alevin deep bereits projektiert. Da zu den formalen Anforderungen dieser klinischen Studien noch Konsultationen mit internationalen Zulassungsbehörden anstehen, erfolgt die Entscheidung über deren exakten Umfang nach dem sogenannten „Scientific Advice“.
Finanzierung durch Zimmer und High-Tech Gründerfonds
Zusammen mit Deutschlands größtem Frühphaseninvestor „High-Tech Gründerfonds“ mit Sitz in Bonn wurden bisher rund zwei Millionen Euro in das von der Zimmer BioTech entwickelte Pharmazeutikum „Alevin deep“ investiert. Die nächste Finanzierungsrunde für die Durchführung erster klinischer Studien soll einen Umfang von 2,5 Millionen Euro umfassen, wovon bereits für einen signifikanten Teil verbindliche Zusagen vorliegen. Dr. Frank Hensel, Senior Investment Manager beim HTGF: „die Entwicklung einer neuen Formulierung der 5-Aminolävulinsäure stellt eine wichtige Verbesserung für die Photodynamische Therapie dar. Wir sind zuversichtlich, ein größeres Investorenkonsortium für die weitere Entwicklung von Alevin Deep zusammenstellen zu können.“
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