Novartis-Tochter Sandoz erleidet Rücksetzer mit Biosimilar für Advair
(dpa-AFX) Die Novartis-Tochter Sandoz hat mit ihrem Zulassungsantrag für das Biosimilar Advair einen Rücksetzer erlitten. Wie es in einem Statement der Generika-Tochter heißt, das AWP vorliegt, hat Sandoz von der US-Gesundheitsbehörde FDA einen so genannten Complete Letter of Response erhalten. Einen solchen Brief schickt die Behörde in der Regel raus, wenn sie bei einem Antrag noch offene Fragen sieht, die eine Zulassung zunächst verhindern.
Man werde eng mit der Behörde zusammenarbeiten, um die geforderten Daten so schnell als möglich zu liefern, heißt es in der Stellungnahme weiter. Man rechne damit, dass man mit der Vorlage der Zahlen zum ersten Quartal im April einen Wasserstand zu den Verhandlungen und den weiteren Schritten geben werde.
Konkret geht es um ein Nachahmerprodukt für das Lungenmittel Advair von GSK. Wie es in einem Analysten-Kommentar von Bryan Garnier heißt, sei man überrascht, dass auch Sandoz einen solchen Brief erhalten habe. Er hätte gedacht, dass Sandoz durch die enge Zusammenarbeit mit Pharma-Sparte eine solche Reaktion der Behörde hätte vermeiden können. Damit werde Sandoz nicht als erster mit einem Nachahmer-Mittel auf den Markt kommen, heisst es in dem Kommentar weiter.
Weitere News aus dem Ressort Forschung & Entwicklung
