Multinationale Unternehmen produzieren nach wie vor nicht regulierte Antibiotika in Indien
Millionen von nicht zugelassenen Antibiotika werden in Indien verkauft, so eine neue Studie von Forschern der Queen Mary University of London und der Newcastle University.
Medikamente, Symbolbild
pexels; pixabay.com; CC0
Die Untersuchung ergab, dass multinationale Unternehmen weiterhin viele nicht zugelassene Formulierungen herstellten, obwohl sie sich verpflichtet hatten, gegen die zunehmende Resistenz gegen antimikrobielle Mittel vorzugehen.
Diese Ergebnisse zeigen ernsthafte Hürden für die Kontrolle der Antibiotikaresistenz in Indien auf, das zu den Ländern mit dem höchsten Antibiotikaverbrauch und -absatz der Welt gehört und parlamentarische Untersuchungen über das Versagen des Arzneimittelzulassungssystems des Landes durchgeführt hat.
Die Forscher untersuchten Zahlen für Antibiotika mit fester Dosierung (FDC) (Formulierungen, die aus zwei oder mehr Medikamenten in einer einzigen Pille bestehen) und Antibiotika mit einfacher Dosierung (SDF) (aus einem einzigen Medikament zusammengesetzt) auf dem indischen Markt.
Von 118 verschiedenen Formulierungen von FDCs, die zwischen 2007 und 2012 in Indien verkauft wurden, stellte das Team fest, dass 64 Prozent (75) nicht von der nationalen Drogenaufsichtsbehörde, der Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), zugelassen wurden, obwohl der Verkauf nicht zugelassener neuer Medikamente in Indien illegal ist. Nur fünf der Formulierungen wurden in Großbritannien oder den USA zugelassen.
Aus den 118 FDC-Formulierungen entstanden über 3300 Markenprodukte von fast 500 Pharmaherstellern, darunter multinationale Konzerne. Bis 2011/12 machten FDCs ein Drittel des gesamten Antibiotika-Umsatzes in Indien aus, doch 34,5 Prozent dieser Verkäufe (300 Millionen Einheiten) waren nicht zugelassene Formulierungen. Viele der FDCs kombinierten zwei antimikrobielle Wirkstoffe, die oft schlecht gewählt wurden und die Resistenzprobleme verschärfen könnten.
Die Studie ergab auch, dass multinationale Unternehmen fast 20 Prozent der verkauften FDCs und SDFs herstellten. Zwanzig FDC-Formulierungen, die von multinationalen Unternehmen hergestellt wurden, hatten keine CDSCO-Zulassung, und nur vier der dreiundfünfzig FDC-Formulierungen, die von multinationalen Unternehmen in Indien hergestellt wurden, hatten eine britische oder US-amerikanische Zulassung.
Demgegenüber waren 94 Prozent der Formulierungen von multinationalen Unternehmen für einzelne Arzneimittel CDSCO-zugelassen, und über 70 Prozent hatten eine Zulassung in Großbritannien oder den USA.
Die Hauptautorin Dr. Patricia McGettigan von Queen Mary sagte: "Der Verkauf von ungenehmigten, nicht überprüften Antibiotika untergräbt Maßnahmen in Indien, um die Resistenz gegen antimikrobielle Mittel zu kontrollieren. Multinationale Unternehmen sollten den Verkauf von Produkten in Indien erklären, die nicht über die Zustimmung ihrer eigenen nationalen Regulierungsbehörden verfügten und in vielen Fällen nicht einmal über die Zustimmung der indischen Regulierungsbehörde verfügten".
Die Forscher argumentieren, dass Änderungen, die notwendig sind, um die Vision der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von einer guten Verwendung von Antibiotika zu erreichen, das Verbot des Verkaufs von nicht zugelassenen FDC-Antibiotika und die Durchsetzung bestehender Vorschriften beinhalten, um zu verhindern, dass nicht zugelassene und illegale Drogen auf den Markt gelangen.
Ein verbesserter Zugang zur Gesundheitsfürsorge zur Reduzierung der nicht verschreibungspflichtigen Verkäufe ist ebenso notwendig wie die Forschung, um zu verstehen, warum Ärzte Probleme dadurch erschweren, dass sie nicht zugelassene Antibiotika verschreiben.
Professor Allyson Pollock, Direktor des Institute of Health and Society an der Newcastle University, sagte: "Die Begrenzung der Resistenz gegen antimikrobielle Mittel ist ein strategisches Ziel der WHO und der Länder weltweit - Regierungen und Aufsichtsbehörden müssen alle notwendigen Schritte unternehmen, um die Herstellung und den Verkauf illegaler und nicht zugelassener Arzneimittel zu verhindern und die Aktivitäten multinationaler Unternehmen zu überprüfen.
Originalveröffentlichung
Weitere News aus dem Ressort Wissenschaft
Holen Sie sich die Life-Science-Branche in Ihren Posteingang
Ab sofort nichts mehr verpassen: Unser Newsletter für Biotechnologie, Pharma und Life Sciences bringt Sie jeden Dienstag und Donnerstag auf den neuesten Stand. Aktuelle Branchen-News, Produkt-Highlights und Innovationen - kompakt und verständlich in Ihrem Posteingang. Von uns recherchiert, damit Sie es nicht tun müssen.
