Biotest: Monoklonaler Antikörper BT-061 zeigt Wirksamkeit bei Psoriasis
Finale Auswertung der Daten aus Studie der Phase I/IIa belegen langanhaltenden therapeutischen Effekt nach einmaliger Verabreichung im relevanten Dosisspektrum
Biotest hat einen wichtigen Meilenstein in der Entwicklung des monoklonalen Antikörpers BT-061 erreicht. Aus einer klinischen Studie der Phase I/IIa liegt nun die Analyse der finalen entblindeten Daten vor. Im Rahmen dieser placebo-kontrollierten Dosis-Eskalationsstudie mit Einfachgabe wurde der Antikörper in der Indikation chronische Plaque Psoriasis in der mittelschweren bis schweren Form getestet. Im Fokus der Studie standen die Bestimmung der pharmakokinetischen Eigenschaften des Antikörpers sowie die Untersuchung auf Sicherheit und Wirksamkeit.
In die Studie waren 55 Patienten eingebunden, von denen 75% BT-061 erhielten und 25 % ein Placebo; die Applikation erfolgte jeweils intravenös (iv) oder subkutan (sc). Der Wirkstoff wurde in sieben verschiedenen Dosierungen zwischen 0,5 mg und 25 mg getestet (pro Dosisgruppe sieben beziehungsweise acht Patienten).
Die höchste klinische Wirksamkeit, ermittelt anhand des PASI score, wurde bei subkutaner Verabreichung ermittelt. Bei 60% der Patienten, die BT-061 in der Dosierung von 25 mg erhalten hatten, war 75 Tage nach der Verabreichung eine Verbesserung um mindestens 50% (PASI 50) zu beobachten. In der Placebo-Gruppe war bei 25% der Teilnehmer eine solche Verbesserung zu beobachten. Im selben Zeitraum und bei gleicher Dosierung trat bei 20% der mit dem Wirkstoff behandelten Patienten eine Verbesserung um mindestens 75% (PASI 75) auf; in der Placebo-Gruppe war bei keinem Patienten eine solche Besserung zu beobachten.
Der klinische Effekt hielt bei einzelnen Patienten bis zu 90 Tage an. Biotest wird Details der gewonnenen Ergebnisse im Rahmen internationaler Fachkongresse präsentieren.
Die Studie wurde durch umfangreiche Sicherheitsuntersuchungen begleitet, die durch das DSMB (Data Safety Monitoring Board) und durch Biotest in Absprache mit dem Paul-Ehrlich-Institut vorgenommen wurden. Da dabei keinerlei Hinweise auf Risiken auftraten, war es möglich, die Dosierung im Verlauf der Studie bis auf das höchste geplante Level zu steigern. Um eine höchstmögliche Sicherheit für die Patienten zu gewährleisten, unterlag die Studie strengen Ein- und Ausschlusskriterien. Aus diesem Grund waren 950 Patienten zu untersuchen, damit schließlich 55 Patienten in die Studie aufgenommenen werden konnten. „Diese hohen Sicherheitsanforderungen waren wesentlich für die lange Studiendauer“, sagt Dr. Frank Osterroth, Leiter Segment Biotherapeutika bei Biotest.
Basierend auf den vielversprechenden Daten bei Einmalgabe hat Biotest eine neue klinische Studie der Phase II initiiert, in der BT-061 jedem Patienten mehrfach verabreicht wird. Die Teilnehmer erhalten an acht aufeinander folgenden Wochen jeweils eine Injektion pro Woche. Auch diese Studie ist placebo-kontrolliert; der Wirkstoff wird in sechs verschiedenen Dosierungen getestet. Ziel der Studie ist, weitere Einblicke in das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von BT-061 bei Mehrfachgabe zu erhalten. Zudem soll die wirksamste Dosierung bei der präferierten subkutanen Verabreichung ermittelt werden.
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Antikörper sind spezialisierte Moleküle unseres Immunsystems, die gezielt Krankheitserreger oder körperfremde Substanzen erkennen und neutralisieren können. Die Antikörperforschung in Biotech und Pharma hat dieses natürliche Abwehrpotenzial erkannt und arbeitet intensiv daran, es therapeutisch nutzbar zu machen. Von monoklonalen Antikörpern, die gegen Krebs oder Autoimmunerkrankungen eingesetzt werden, bis hin zu Antikörper-Drug-Konjugaten, die Medikamente gezielt zu Krankheitszellen transportieren – die Möglichkeiten sind enorm.
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