PAIONs Partner Lundbeck initiiert klinische Phase-II-Studie mit Desmoteplase zur Behandlung von ischämischen Schlaganfall
Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG informiert, dass sein Lizenzpartner H. Lundbeck A/S die erste Phase-II-Studie mit Desmoteplase zur Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall in Japan initiiert hat (DIAS-J). Diese Studie ist eine Voraussetzung für die japanische Zulassung. In 2009 führte Lundbeck erfolgreich eine Phase-I-Studie an ca. 30 gesunden japanischen Probanden durch, bei denen keine Anzeichen für Sicherheitsbedenken beobachtet wurden.
Das primäre Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-II-Studie mit steigender Dosierung ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Desmoteplase in 48 japanischen Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall zu untersuchen. Es werden zwei Dosierungen Desmoteplase (70 und 90 µg/kg) gegen Placebo getestet. Die Wirksamkeit von Desmoteplase wird nach 90 Tagen gemessen. Es wird erwartet, dass die DIAS-J Studie in ca. 1½ Jahren durchgeführt werden kann. Sobald die Studie beendet ist, wird Lundbeck damit beginnen, die nachfolgende Entwicklungsstrategie sowie das notwendige klinische Datenpaket für die japanische Zulassung festzulegen.
'Wir sind von der Leistung und dem Engagement beeindruckt, das von unseren Kollegen bei Lundbeck zum Fortschreiten dieses Projektes investieren wird', kommentierte Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG. 'Die Entwicklung in Japan wird das potenzielle Patientenkollektiv erweitern, das von einem Markteintritt von Desmoteplase profitieren kann. Dies unterstreicht auch den Wert dieser Lizenz für PAION.'
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