Temsirolimus (Torisel) erstes Medikament mit Zulassung speziell für das fortgeschrittene Mantelzell-Lymphom
Das rezidivierte und/ oder refraktäre Mantelzell-Lymphom zählt zu den „orphan diseases“ und bisher gibt es keine Standardtherapie. Mit dem mTOR-Inhibitor Torisel® steht seit der Zulassung am 21. August 2009 die erste gut verträgliche, zielgerichtete Therapieoption („targeted therapy“) speziell für diese Erkrankung zur Verfügung, die auch bei intensiv vorbehandelten Patienten signifikant verbesserte Therapieergebnisse erzielt. Über den praktischen Einsatz von Temsirolimus in der Hämato-Onkologie und die Bedeutung der Substanz in der Rezidivtherapie sprachen Experten auf dem Deutschen Krebskongress (DKK) in Berlin.
Die Zulassung durch die EU-Kommission basiert auf der bislang größten randomisierten Phase-III-Studie zum Mantelzell-Lymphom (MCL), in der Torisel® das progressionsfreie Überleben der vorbehandelten Patienten statistisch und klinisch signifikant mehr als verdoppeln konnte, nämlich von 1,9 auf 4,8 Monate (primärer Endpunkt, p = 0.0009). Bei den Studienteilnehmern waren bereits alle Therapiealternativen ausgeschöpft. „Aus den genauen Analysen der Ergebnisse wissen wir inzwischen, dass dieser Vorteil unabhängig von Alter, Karnofsky-Status und Anzahl der Vortherapien war“, so Priv.-Doz. Dr. Georg Heß, Oberarzt der Medizinischen Klinik III, Universitätsklinikum Mainz. Die objektive Ansprechrate verbesserte sich von median 2 auf 22 Prozent ebenfalls signifikant (p = 0.0019). Die Therapie mit Torisel® erwies sich als gut verträglich: Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen der Grade 3/4 gehörten unter anderen Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie und Asthenie, die aber klinisch gut beherrschbar waren.
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