Herceptin jetzt in der EU für Patienten mit HER2-positivem, fortgeschrittenem Magenkrebs zugelassen
Roche) gab bekannt, dass die europäische Kommission Herceptin (Trastuzumab) in Kombination mit Chemotherapie für die Anwendung bei Patienten mit HER2-positivem, metastasierendem Magenkrebs zugelassen hat. Die Zulassung beruht auf den Ergebnissen der internationalen ToGA-Studie, die ergab, dass die Behandlung mit Herceptin das Leben von Patienten mit dieser aggressiven Krebsart signifikant verlängert. Das Gesamtüberleben von Patienten mit stark HER2 exprimierenden Tumoren betrug in der ToGA-Studie 16 Monate, verglichen mit durchschnittlich 11,8 Monaten bei Patienten, die eine Chemotherapie allein erhielten.
"Herceptin ist das erste gezielt wirkende biologische Krebsmedikament, das einen Überlebensvorteil bei fortgeschrittenem Magenkrebs aufweist. Es stellt einen beträchtlichen Fortschritt zur Behandlung dieser verheerenden Krankheit dar", sagte Pascal Soriot, Chief Operating Officer (COO) bei Roche Pharmaceutical Division. "Wir sind davon überzeugt, dass Herceptin, das bereits zahlreichen Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs geholfen hat, auch für Patienten mit HER2-positivem Magenkrebs von Nutzen sein wird".
Aufgrund der Ergebnisse der ToGA-Studie der Phase III wurde der Antrag auf Erweiterung der Indikation von den europäischen Gesundheitsbehörden beschleunigt bearbeitet, damit Patienten so schnell wie möglich von dieser lebensverlängernden Behandlung profitieren können. Die Marktzulassung gilt ab sofort in allen Ländern der europäischen Union (EU) und in den EWR-EFTA-Staaten (Island, Liechtenstein und Norwegen). Nach der Zulassung in der europäischen Union, kann davon ausgegangen werden, dass die erweiterte Indikation für Herceptin in Kürze auch in anderen Regionen der Welt zugelassen wird.
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