Biogen Idec und Swedish Orphan Biovitrum melden die erste Patientenbehandlung mit ihrem langwirkenden Hämophilie-B-Medikament
Biogen Idec und Swedish Orphan Biovitrum gaben bekannt, dass die erste Dosis ihres langwirkenden rekombinanten Faktor-IX-Fc-Fusionsproteins (rFIXFc) im Rahmen einer offenen multizentrischen Zulassungsstudie zur Beurteilung von dessen Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit bei der Behandlung von Hämophilie-B an einen Patienten verabreicht wurde. Die Studie läuft unter dem Titel B-LONG und wird untersuchen, wie wirksam rFIXFc bei der Verhinderung und Stillung von Blutungen bei ca. 75 bereits vorbehandelten Patienten ist, die an schwerer Hämophilie B leiden.
rFIXFc ist ein vollständig rekombinanter Gerinnungsfaktor, der mithilfe Biogen Idecs neuartiger und unternehmenseigener monomerischer Fc-Fusionstechnologie entwickelt wurde. Die B-LONG-Studie wird anhand der auf ein Jahr hochgerechneten Anzahl von Blutungsereignissen während des Studienzeitraums messen, inwieweit verschiedene Dosierungen von rFIXFc Blutungen verhindern können. Mit der Studie soll außerdem die Wirksamkeit von rFIXFc im Bedarfsfall und im chirurgischen Umfeld beurteilt und die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von rFIXFc mit der Einzeldosis eines auf dem Markt erhältlichen rekombinanten Faktor-IX-Produkts verglichen werden.
Biogen Idec und Swedish Orphan Biovitrum nutzen die gleiche proprietäre Technologie, die sie bei der Entwicklung von rFIXFc einsetzten, zur Entwicklung eines vollständig rekombinanten langwirkenden Faktor-VIII-Fc-Fusionsproteins (rFVIIIFc) zur Behandlung von Hämophilie A. rFVIIIFc wird derzeit in einer offenen multizentrischen Phase-I/IIa-Dosierungsfindungsstudie untersucht, um seine Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei Hämophilie-A-Patienten zu beurteilen.
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