Serono erhält EU-Zulassung für nadelfreies Applikationssystem 'Cool.Click'
Cool.click ™ bietet mehr Anwenderfreundlichkeit und ruft weniger Angst hervor als konventionelle Nadeln oder Spritzen
GENF, Schweiz 6. Juni 2002 - Serono S.A. gab heute bekannt, dass cool.click™, der nadelfreie Applikator für Saizen®, Seronos rekombinantes humanes Wachstumshormon, die EU-Zulassung erhalten hat. Diese Zulassung, die sogenannte CE-Kennzeichnung, erlaubt Serono, cool.click™ in der gesamten EU einzuführen.
Cool.click™ gibt Ärzten und Pflegepersonal die Möglichkeit, ihren Patienten eine angenehme, weniger schmerzhafte Alternative zu traditionellen Nadeln oder Spritzen anzubieten. Der neue Applikator wird im weiteren Verlauf des Jahres in Europa eingeführt.
"Patienten und Eltern von Kindern, die mit Wachstumshormon behandelt werden, fürchten sich oft vor den täglichen Injektionen mit einer Nadel," kommentierte Thierry Dalmas, Vice President des Bereichs Metabolic Endocrinology bei Serono. "Cool.click™ wird unser Angebot an Applikationssystemen für Saizen® in Europa abrunden und Ärzten die Möglichkeit bieten, die beste Lösung für die Bedürfnisse ihrer Patienten auszuwählen."
Serono lancierte cool.click™ im August 2000 in den USA; damit war es das erste nadelfreie Applikationssystem für humanes Wachstumshormon in diesem Markt. Die Einführung trugen dazu bei, dass der weltweite Umsatz von Saizen® im Jahr 2001 um 23% auf USD 107.3 Millionen stieg.
Cool.clickTM wurde aufgrund einer im Januar 2000 bekanntgegebenen exklusiven Lizenzvereinbarung in Zusammenarbeit mit Bioject Medical Technologies, Inc. (Nasdaq: BJCT), einem führenden Entwickler und Hersteller von Jet-Injektionssystemen für die nadelfreie Verabreichung von Medikamenten, für SaizenÒ entwickelt. Das System wurde spezifisch für die Applikation von SaizenÒ angepasst und gemäss seinen Produktspezifikationen getestet. Cool.click™ wird unter der Serono Marke vertrieben.
Hintergrundinformation
1. Mit cool.clickTM wird Saizen® (rekombinantes Somatropin zur Injektion) in weniger als einer Sekunde in Form eines feinen Nebels über die Haut verteilt. Das Medikament wird subkutan freigesetzt und über den Blutstrom im Körper verteilt. Über das Angebot einer Alternative zu herkömmlichen Spritzen hinaus vermeidet das nadelfreie cool.clickTM Umweltrisiken, die sich aus der Entsorgung gebrauchter konventineller Nadeln ergeben. Wie bei Injektionen mit der Nadel können auch bei der nadelfreien Anwendung lokale Hautreaktionen auftreten. Um eine genaue Dosierung zu gewährleisten, sind die Masseinheiten auf dem System gut leserlich markiert.
2. Saizen® - rekombinantes humanes Wachstumshormon - wurde von Serono 1989 im Markt eingeführt und ist heute für folgende Wachstumshormonstörungen registriert: Wachstumshormonmangel bei Kindern (81 Länder), Turner-Syndrom (69 Länder) und chronisches Nierenversagen (35 Länder). In 14 Ländern ist Saizen® auch für die Behandlung von Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen zugelassen.
3. Zusätzlich zu cool.click™, bietet Serono one.click™ an, eine neue Generation eines Applikators zur Selbstanwendung für die Injektion von Saizen®, der im Juni 2001 in Europa eingeführt wurde. One.click™ erlaubt das Einsetzen der Nadel und die Verabreichung des Produkts in einem Schritt. Die Dosierung kann leicht eingestellt und korrigiert werden, sollte anfänglich eine falsche Dosierung gewählt worden sein. Zusätzlich ist bei one.click™ die Nadel verdeckt und vor sowie während der Anwendung nicht sichtbar, womit es ein idealer Applikator für Patienten ist, die Angst vor Nadeln haben.
4. Die CE-Kennzeichnung ist eine verpflichtende Auszeichnung für bestimmte Produktgruppen in Europa, um die Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen hinsichtlich Gesundheit und Sicherheit der Europäischen Direktiven anzuzeigen. Die Abkürzung 'CE' steht für "Conformité Européenne" (Europa-konform) und gehört zu den sogenannten "Neuen Direktiven". Die CE-Kennzeichnung kann als "Freipass" für das Angebot entsprechend gekennzeichneter Produkte in der gesamten EU betrachtet werden.
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