4SC AG gibt klinische Fortschritte seiner Onkologie Pipeline bekannt
Die Martinsrieder 4SC AG gab Fortschritte beim Start dreier neuer klinischer Studien im onkologischen Bereich bekannt.
- Start einer Phase-II-Studie mit dem oralen Pan-Histon-Deacetylase (HDAC) Inhibitor Resminostat (4SC-201) zur Behandlung von refraktärem oder rezidiviertem Hodgkin Lymphom (HL)
- Phase-I-Studie zur Erstanwendung des Multi-Kinase Inhibitors 4SC-203 im Menschen zum Einschluss erster Probanden vorbereitet
- Studienprotokoll zur Phase-I-Studie mit 4SC-205, einem oralen Inhibitor des Eg5 Kinesins von den deutschen Aufsichtsbehörden (BfArM) akzeptiert
Nach dem kürzlichen Start einer Phase-II-Studie in hepatozellulärem Karzinom (HCC) ist diese Wirksamkeitsstudie ('proof-of-concept' study) bei Patienten mit HL nun die zweite Phase-II-Studie mit dem oralen Pan-Histon-Deacetylase (HDAC) Inhibitor Resminostat (4SC-201), die von der 4SC AG innerhalb dieses Jahres initiiert wurde. Diese multizentrische, internationale Studie wird voraussichtlich insgesamt 33 refraktäre oder rezidivierte HL Patienten in drei osteuropäischen EU-Ländern einschließen. Der primäre Endpunkt der Studie besteht in der Ermittlung der objektiven Gesamtansprechrate ('objective overall response rate', ORR), wobei der Status der Erkrankung unter Behandlung auf der Basis einer Kombination von Computertomographie und Positronenemissionstomographie (PET/CT) ermittelt werden wird.
Die Phase-I-Studie mit 4SC-203 ist zum Einschluss erster Probanden bereit. Der primäre Endpunkt der randomisierten, doppelt-blinden Phase-I-Studie ist die Ermittlung der Sicherheit und Verträglichkeit von 4SC-203 nach Verabreichung steigender Einzeldosen. Die Studie wird an einem Zentrum in Deutschland durchgeführt und wird bis zu 50 gesunde freiwillige Probanden einschließen. Für den Multi-Kinase Inhibitor konnte zuvor eine besonders hohe Effizienz in der Inhibition des Zellwachstums bei leukämischen, insbesondere AML (akute myeloische Leukämie) Zellen gezeigt werden. 4SC-203 wurde von der 4SC AG in Zusammenarbeit mit dem Freiburger Unternehmen ProQinase GmbH entwickelt.
Für 4SC-205 wurde das klinische Studienprotokoll für eine Erstanwendungsprüfung von der deutschen Aufsichtsbehörde (BfArM) akzeptiert. Der Beginn der Rekrutierung von Krebspatienten in dieser klinischen Phase-I-Studie ist für Januar 2010 erwartet. Diese offene Phase-I-Dosis-Eskalationsstudie in Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und malignen Lymphomen wird an zwei deutschen Zentren bis zu 30 Patienten einschließen. Der primäre Endpunkt der Studie wird die Ermittlung der Sicherheit und Verträglichkeit von 4SC-205 sein. 4SC-205 ist ein oral verfügbarer Inhibitor des Kinesin Spindel Proteins Eg5, einem Motorprotein, das für die koordinierte Trennung der Chromosomen bei der Zellteilung verantwortlich ist. Wird dieses Protein in seiner Funktion gehemmt, kommt es zu Störungen des Zellzyklus und schließlich zum Zelltod.
Dr Bernd Hentsch, Entwicklungsvorstand der 4SC AG, kommentierte: '2009 war für uns ein Jahr, in dem wir deutliche Fortschritte in der klinischen Entwicklung realisieren konnten. Im onkologischen Bereich haben wir unseren Pan-Histon-Deacetylase (HDAC) Inhibitor Resminostat (4SC-201) in zwei Phase-II 'proof-of-concept' Studien in einer soliden als auch hämatologischen Tumorindikation positionieren können. Darüber hinaus zeigt die Überführung unserer beiden Produktkandidaten 4SC-203 und 4SC-205 in die klinische Entwicklung, dass wir die nachhaltige Erweiterung unserer Produktpalette durch neue Verbindungen aus unserer eigenen Forschungsabteilung weiter vorantreiben. Unser Ansatz der Entwicklung neuer Arzneimittelkandidaten in Indikationen mit hohem medizinischen Bedarf hat das Potential, nachhaltig Werte für die Patienten, unsere Produkte und das Unternehmen zu generieren.'
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