KeyNeurotek Pharmaceuticals gibt Erfolg bei der Behandlung von Schädel-Hirn-Trauma-Patienten bekannt
Phase IIa Studie mit neuem Medikament erreicht primären Endpunkt und zeigt signifikante Erhöhung der Überlebensrate
KeyNeurotek Pharmaceuticals AG gab den erfolgreichen Abschluss und die Ergebnisse seiner Phase IIa Studie mit dem Wirkstoff KN38-7271 an Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma bekannt. Die Daten belegen die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit der Substanz und liefern deutliche Hinweise auf therapeutische Wirksamkeit in dieser Indikation, in der es bislang keine medikamentösen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
Die pharmakokinetische Analyse der Daten zeigt, dass die Studie den primären Endpunkt erreicht hat und dosisabhängige Werte der Blutplasma-Konzentration von KN38-7271 nachweisen konnte. Darüber hinaus wird die Sicherheit und gute Verträglichkeit von KN38-7271 bestätigt.
Klinisch bedeutsam ist vor allem, dass zum ersten Mal in einer Studie mit einem Medikament zur Behandlung des schweren Schädel-Hirn-Traumas mehrere Parameter auf eine therapeutische Wirksamkeit der Substanz hinweisen:
- Die Überlebensrate der Patienten, die das Prüfmedikament erhielten, war 30 Tage nach dem Beginn der Behandlung in beiden Dosisgruppen gegenüber der Plazebo-Gruppe signifikant erhöht.
- KN38-7271-behandelte Patienten zeigten unabhängig von der Dosierung einen Trend zu einer besseren neurologischen Erholung, z. B. hinsichtlich verbesserter Orientierung und verringertem Erinnerungsverlust jeweils drei oder sechs Monate nach dem Eintritt des Schädel-Hirn-Traumas.
- Der Schädelinnendruck, der bei Schädel-Hirn-Trauma-Patienten stark ansteigen und zum Hirntod führen kann, war bei den KN38-7271-behandelten Patienten gegenüber Plazebo grundsätzlich verringert.
- Zudem war der kritische Anstieg des Schädelinnendrucks innerhalb der ersten Tage nach Eintritt des Schädel-Hirn-Traumas in beiden mit KN38-7271 behandelten Patientengruppen deutlich verlangsamt.
- Der zerebrale Perfusionsdruck, der für die Zufuhr von Sauerstoff und Nährstoffen in das Gehirn verantwortlich ist und weder zu hohe noch zu niedrige Werte erreichen darf, war bei den mit KN38-7271 behandelten Patienten positiv beeinflusst.
Die Studie hat damit den Wirkmechanismus von KN38-7271 als dualer, CB1- und CB2-Cannabinoidrezeptor-Agonist belegt und hinsichtlich Patientenrekrutierung, Randomisierung und Homogenität ebenso höchste Ansprüche erfüllt wie im Hinblick auf die Einhaltung des Protokolls und auf die geringe Anzahl patientenbezogener Studienabbrüche.
Die doppelt verblindete, Plazebo-kontrollierte Machbarkeitsstudie an 97 erwachsenen, komatösen Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma wurde in drei europäischen Ländern, darunter in Deutschland durchgeführt, um die Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von KeyNeuroteks Medikamentenkandidaten KN38-7271 in zwei verschiedenen Dosisstufen zu untersuchen.
Dr. Frank Striggow, CEO der KeyNeurotek Pharmaceuticals, sagte: „Wir sind mit der Qualität und dem Ergebnis der Studie sehr zufrieden, und das Ergebnis dieser sehr wichtigen Studie hat unsere Erwartungen klar übertroffen und macht auch Hoffnung für die Indikation Schlaganfall. Das Studienergebnis und der für KN38-7271 bereits erteilte Orphan-Drug-Status zur Behandlung moderater und schwerer geschlossener Schädel-Hirn-Traumata bilden jetzt die Grundlage für baldige Gespräche mit der europäischen Zulassungsbehörde EMEA."
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