Cytori: Viel versprechende Studienresultate bei Brustrekonstruktionsverfahren mit Fettgewebsstammzellen
Cytori zeigt mit vorläufigen Daten aus der RESTORE 2 Studie eine hohe Patientinnen- und Ärztezufriedenheit
Vorläufige Ergebnisse der klinischen Studie RESTORE 2 in Europa zur Brustrekonstruktion mit angereicherten Fettgewebsstammzellen zeigen eine hohe Patientinnen- und Ärztezufriedenheit und Verbesserungen der Brustdeformationen nach teilweiser Brustamputationen. Die Ergebnisse basieren auf einer 6-Monats-Nachuntersuchung der ersten 32 studienteilnehmenden Frauen. Diese Ergebnisse wurden auf dem 32. Brustkrebssymposium CTRC-AACR in San Antonio von Dr. Eva Weiler-Mithoff, der RESTORE 2 Co-Studienleiterin des Glasgower Royal Infirmary Krankenhauses vorgestellt.
Die wichtigsten Punkte der RESTORE 2 Studie von Cytori Therapeutics sind:
- Hohe Zufriedenheit der Patientinnen (73%) und der Ärzte (82%) mit dem Gesamtergebnis nach einer einzigen Behandlung von schwierig zu behandelnden Brustkrebspatienten.
- Die mittleren Patienten- und Ärztezufriedenheitswerte in Bezug auf Brustsymmetrie, Vernarbung oder Brustform stiegen dramatisch im Vergleich zum Ausgangswert vor sechs Monaten.
- Eine qualitative Analyse von Bilddaten bestätigte die klinische Verbesserung der Brustdefekte sowie der Brustform an sich.
Brusterhaltende Therapie (BET) oder teilweise Amputation ist die chirurgische Technik, mit der bei Brustkrebs nur das Tumorgewebe und etwas umgebendes Gewebe entfernt wird um soviel natürliches Gewebe wie möglich zu erhalten. Bei den meisten Brustkrebspatientinnen wird gegenwärtig BET angewendet. Obwohl es Ziel der Behandlung ist, das gesunde Gewebe so gut wie möglich zu schonen, kann die Methode zu Deformationen führen, die extrem schwierig zu reparieren sind. So kann zwar bei Patientinnen mit schweren Deformationen ein Gewebestreifen vom Rücken verpflanzt werden, um den Defekt zu rekonstruieren, aber es bedeutet mindestens eine weitere Operation, hinterlässt einen anderen Defekt sowie eine Narbe an der Entnahmestelle und darüber hinaus ist es ein langes und teures Verfahren. Für die meisten Patientinnen gibt es keine guten rekonstruktiven Optionen.
Die Brustrekonstruktion mittels Zellanreicherung ist ein neues Verfahren zur Behandlung von BET-Defekten. In diesem Verfahren wird körpereigenes Fettgewebe zusammen mit den eigenen, natürlich vorhandenen adipöse und regenerativen Zellen kombiniert. Dieses zellangereicherte Transplantat wird in und um die defekte Zone eingespritzt. Während der RESTORE 2 Studie wurden die adipösen und regenerativen Zellen mittels des Celution® 800/CRS System von Cytori aus körpereignem Fettgewebe extrahiert.
„Patientinnen leiden sehr stark unter diesen Deformationen weil sie das eigene Körpergefühl, das Selbstvertrauen sowie den persönlichen Lebens- und Kleidungsstil beeinflussen“, meint Dr. Weiler-Mithoff. „Wir haben nun eine Behandlungsmethode, die ohne größere Operationen und zusätzliche Narben auskommt. Die Hälfte meiner Patientinnen sind im 12 Monatsstadium nach der Behandlung und ich finde bei ihnen andauernde Verbesserungen der Haut, des Gewebes, der Brusthaptik sowie der Beweglichkeit der Brust. Auch die von vielen Patientinnen beschrieben Schmerzen vor der Operation haben sich nach den ersten sechs Monaten gebessert. Wir erwarten sogar noch weitere Verbesserungen bis zum Ende des Beobachtungszeitraums. Wenn man in bedenkt, dass Defekte nach BET und Bestrahlungstherapie in der Regel sehr schwierig zu behandeln sind, und sehr oft nur 50% durch eine nachfolgenden Behandlung verbessert werden können, sind die Ergebnisse der RESTORE 2 Studie als sehr gut zu bewerten.“
RESTORE 2 ist eine Post-Marketing Studie, die die Patientinnen und Ärztezufriedenheit bei der Brustrekonstruktion mithilfe des Celution® 800/CRS Systems messen soll. Das Ziel ist auch die Unterstützung der Krankenhäuser und Ärzte bei der Kostenerstattung und die Einführung des Celution® 800/CRS Systems in Europa. Die Ergebnisse der Studie werden laut Protokoll nach 12 Monaten ausgewertet. Die Co-Studienleiter für RESTORE 2 sind Dr. Eva Weiler-Mithoff, Fachärztin für plastische und rekonstruktive Chirurgie und Dr. Rosa Pérez Cano, Leitering der Plastischen Chirurgie am Krankenhaus Universitario Gregorio Marañón in Madrid, Spanien.
“Die Brustkrebsbehandlung ist erst nach einer Rekonstruktion abgeschlossen,” sagte Dr. Marc Hedrick, der Präsident von Cytori. “Wir wussten schon dass vor Beginn der Studie, dass die Technologie funktioniert und sich dadurch die Patientinnen besser fühlen und aussehen. Jetzt haben wir aber auch unterstützende MRI Daten und fotographische Beweise, sowie Formulare, die behandelnde Ärzte bei der Kostenerstattung unterstützen. Unser Ziel ist, dass diese Celution® basierte Behandlung zur anerkannten Behandlungsmethode bei der Rekonstruktion von Brustdefekten nach einer brusterhaltenden Therapie wird."
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