Biofrontera: Phase III-Daten von BF-200 ALA belegen Überlegenheit gegenüber Metvix
Biofrontera gab bekannt, dass sie über die vorläufigen Ergebnisse der letzten zulassungsrelevanten Phase III-Studie mit dem Medikamentenkandidaten BF-200 ALA informiert worden ist.
Die Daten zeigen mit hoher statistischer Signifikanz, dass bei der Behandlung mit BF-200 ALA 78% der Patienten von sämtlichen aktinischen Keratosen vollständig befreit wurden, wohingegen das zugelassene Konkurrenzprodukt Metvix® lediglich eine Heilungsrate von 64% erreichte. Bei der Placebogruppe wurden 17% gemessen. Gleichzeitig zeigte BF-200 ALA bei besserer Wirkung keine Verstärkung der Nebenwirkungen.
Die bereits abgeschlossene erste Phase III-Studie hat ergeben, dass die Wahl der Lichtquelle einen großen Einfluss auf die Effizienz der Behandlung hat. Auch in der vorliegenden Studie wurden mehrere Lampentypen getestet, deren Einzelergebnisse jedoch noch nicht ausgewertet. Es muss daher davon ausgegangen werden, dass bei den effektiveren Lampentypen der Heilungserfolg noch deutlich steigt.
"Wegen der ausgezeichneten Data Management-Arbeit der beauftragten klinischen Forschungsorganisation Accovion GmbH haben wir erste Studienergebnisse früher als erwartet erhalten. Der statistisch signifikante Nachweis der Überlegenheit von BF-200 ALA gegenüber Metvix® hat unsere ursprünglichen Studienziele sogar übertroffen," kommentierte Prof. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender des Unternehmens.
In der Studie wurde den Patienten eines der beiden Medikamente einmalig auf die oberflächlichen Tumoren aufgetragen und zeitverzögert für einige Minuten mit Rotlicht beleuchtet. Die Behandlung wurde bei solchen Fällen einmal wiederholt, bei denen nach drei Monaten noch Reste von Keratosen sichtbar waren. Nach weiteren drei Monaten wurde das Behandlungsergebnis ausgewertet.
In der seit 2008 laufenden Phase III-Studie zur photodynamischen Therapie von aktinischen Keratosen wurden 570 Patienten behandelt. Verglichen wurde dabei die Wirksamkeit von BF-200 ALA mit der des zugelassenen Metvix®. Die zusätzlich Placebo-kontrollierte Vergleichsstudie ist die letzte Studie, die Biofrontera zur Einreichung der Zulassung von BF-200 ALA benötigt, so dass nach Vorlage der letzen Stabilitätsdaten im Sommer nächsten Jahres der Zulassungsantrag gestellt werden kann.
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