Bayer: Betaferon in China zur Behandlung von Multipler Sklerose zugelassen
Die staatliche Arzneimittelzulassungsbehörde in China (State Food and Drug Administration) hat Betaferon® (Wirkstoff: Interferon beta-1b) für die Behandlung schubförmiger remittierender Multipler Sklerose (MS) zugelassen. Bayer plant, Betaferon Mitte 2010 in China auf den Markt zu bringen. Betaferon ist bereits in insgesamt mehr als 100 Ländern auf der ganzen Welt erhältlich.
„Diese Zulassung ist eine gute Nachricht für viele MS-Patienten in China. Sie erhalten Zugang zur Behandlung mit Betaferon, deren positiver Einfluss auf den Verlauf von MS erwiesen ist“, sagte Habib Dable, weltweit zuständig für Neurologie/Ophthalmologie bei Bayer Schering Pharma. „Die Zulassung von Betaferon in China unterstreicht das Engagement von Bayer, Therapien für Krankheiten mit hohem medizinischem Bedarf auf der ganzen Welt anzubieten. Das Unternehmen hat erst kürzlich sein Engagement in der Region mit der Ankündigung verstärkt, 100 Millionen Euro in ein Zentrum für klinische Forschung in China zu investieren.“
Die Zulassung basiert auf den Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten der großen internationalen Zulassungsstudien zu Betaferon sowie auf den Ergebnissen einer einarmigen Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Betaferon bei chinesischen Patienten mit schubförmig remittierender oder sekundär progredienter MS. Im Verlauf der sechsmonatigen multizentrischen Studie konnte mithilfe einer magnet-resonanztomographischen Untersuchung gezeigt werden, dass die Anzahl der neuen aktiven MS-Herde bei chinesischen Patienten, die mit Betaferon behandelt wurden, signifikant sank. Die Daten der chinesischen MS-Patienten stimmen mit denen aus Betaferon-Studien in anderen Patientenpopulationen überein und entsprechen auch den Postmarketing-Erfahrungen von Bayer.
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