Biolaxy erhält IND-Zulassung für oral zu verabreichendes Insulin
Shanghai Biolaxy gab bekannt, dass die staatliche chinesische Nahrungsmittel- und Arzneimittelbehörde SFDA (State Food & Drug Administration) den IND-Antrag (Investigational New Drug) des Unternehmens für das orale Insulin-Projekt (Nodlin), einer Insulin-Formulierung zur Diabetesbehandlung, genehmigt hat. Diese IND-Zulassung ermöglicht es Biolaxy, eine erste klinische Studie der Phase I in die Wege zu leiten.
Diabetes ist eine durch hohe Blutzuckerwerte und einen ungenügenden Zuckerstoffwechsel gekennzeichnete Störung. Die Komplikationen des Diabetes führen häufig zu schweren Erkrankungen der kleinen und großen Blutgefäße, zum Verlust des Sehvermögens, zu Nierenversagen und Amputationen. Insulin kann als wirksame Diabetesbehandlung das Fortschreiten der Krankheit aufhalten. Doch muss Insulin bisher über mehrere Injektionen täglich verabreicht werden, was seine Einsatz beträchtlich erschwert.
Eine orale Wirkstoffverabreichung wäre auf jeden Fall vorzuziehen. Doch ist der Gastrointestinaltrakt ja gerade darauf eingerichtet, Nährstoffe wie Proteine zu verdauen und stellt daher aufgrund des Abbaus durch Enzyme und die ungenügende Absorption für oral eingenommenes Insulin eine große Hürde dar. Derzeit gibt es trotz intensiver Forschungsarbeiten auf diesem Gebiet kein zugelassenes, oral einzunehmendes Insulinprodukt.
Nodlin wurde mithilfe der NOD-Technologie, einem patentierten, mithilfe bioadhäsiver Nanopartikel funktionierendem Verabreichungsverfahren, entwickelt, um diese Hürden für das orale einzunehmende Insulin nehmen zu können.
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