Daval International erhält Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Motorneuronenerkrankungen zugesprochen
Nach der Einreichung klinischer und wissenschaftlicher Ergebnisse bei der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Adminstration), ist das in privater Hand befindliche, britische Unternehmen Daval International Limited jetzt darüber unterrichtet worden, dass der entzündungshemmende Wirkstoff AIMSPRO(R) den Orphan-Drug-Status für die Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose (ALS) erhalten hat.
ALS, auch unter der Bezeichnung Lou-Gehrig-Syndrom bekannt, ist die häufigste Form der Motorneuronenerkrankung. AIMSPRO hat bereits in Australien den TGA-Orphan-Status für die Behandlung von ALS und der Globoidzellleukodystrophie (Morbus Krabbe) erhalten. Daval wurde nahegelegt, eine internationale, multizentrische klinische Studien durchzuführen, um im Doppelblindversuch festzustellen, ob die Gabe des Wirkstoffs für ALS-Patienten hilfreich ist.
Bei AIMSPRO handelte sich um eine neue Generation eines biologischen Medikaments, das seinen Ursprung in Australien hat, dort hergestellt wird und auf der TGA-Exportliste geführt wird. Der Wirkstoff wird aus hyperimmunem Ziegenserum gewonnen und wird derzeit in Europa in Studien der Phase II bei Sklerodermie und Blasenfunktionsstörungen bei Patienten mit sekundär progredienter multipler Sklerose untersucht. Ergebnisse beider Studien werden voraussichtlich in der ersten Jahreshälfte 2010 vorliegen.
Ceremben(R), die tierärztliche Variante des Produktes, hat sich bei Pferden als wirksam, sicher und verträglich erwiesen. Die australische Aufsichtsbehörde APVMA hat Ceremben vor Kurzem freigegeben, so dass das Mittel jetzt Tierärzten zur Behandlung der Endotoxämie beim Pferd angeboten und verkauft werden kann.
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