Helix BioPharma Corp. schließt Aufnahme von Patienten mit anogenitalen Warzen ab
Helix BioPharma Corp. gab bekannt, dass mit der Aufnahme und randomisierten Zuteilung der 120. Patientin in die Phase-II-Studie zur Behandlung von anogenitale Warzen (AGW) mit Topical Interferon Alpha-2b des Unternehmens die Patientenrekrutierung in der erforderlichen Zahl abgeschlossen wurde.
Die doppelblinde und placebokontrollierte Phase-II-Studie wird zurzeit an mehreren Prüfzentren in Deutschland und Schweden durchgeführt. Die an der Studie teilnehmenden Patientinnen tragen bei sich selbst die Verum (Wirksubstanz)- bzw. Kontroll-Creme zweimal täglich im Bereich des äußeren Genitale und der Analregion an fünf aufeinander folgenden Tagen pro Woche über einen Behandlungszeitraum von acht Wochen auf. Nach 16 Wochen finden sie sich dann zu einer Nachuntersuchung ein. Um geschlechtsbedingte Unterschiede im Ansprechen auf die Behandlung auszuschließen, wurden nur weibliche Probanden in die Studie aufgenommen. Das Studiendesign sieht die Aufnahme von 120 Patientinnen vor, von denen jeweils die Hälfte Topical Interferon Alpha-2b bzw. eine Trägercreme als Placebokontrolle erhalten sollen. Als primärer Endpunkt der Studie dient der Vergleich der Anteile der Patientinnen, bei denen ein vollständiges Abheilen der bei Studienaufnahme bestehenden Hautveränderungen im Laufe der achtwöchigen Behandlungsphase erfolgt.
Aufgrund des Designs und der Zeitplanung der Studie erwartet Helix für die Zukunft, dass die Studienabläufe bei allen Patientinnen Anfang des Kalenderjahrs 2010 abgeschlossen sein werden mit nachfolgender Schließung der Datenbank, Auswertung der Ergebnisse und abschließender Berichterstattung Mitte bis Ende des Kalenderjahrs 2010.
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