NOXXON kündigt den Beginn der ersten klinischen Studie mit dem Blutstammzell-mobilisierenden Spiegelmer NOX-A12 an
Die NOXXON Pharma AG gab die erste Dosierung gesunder freiwilliger Probanden in einer klinischen Phase-I-Studie mit dem Spiegelmer® NOX-A12 bekannt. NOX-A12 ist innerhalb von nur fünf Monaten der zweite Wirkstoff von NOXXON, welcher die Phase der klinischen Arzneimittelentwicklung erreicht.
Nach Prüfung und Genehmigung des Antrags zur Durchführung der Phase-I-Studie durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird die Studie derzeit in Deutschland durchgeführt. Die monozentrische Studie untersucht Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des Blutstammzell-mobilisierenden Spiegelmers® NOX-A12 in bis zu 42 Probanden nach intravenöser Gabe.
Dr. Frank Morich, Vorstandsvorsitzender von NOXXON, kommentierte: “Wir sind fest davon überzeugt, dass NOX-A12 über das Potenzial verfügt, sich zu einer deutlich verbesserten Alternative bei der Mobilisierung von hämatopoetischen Stammzellen zu entwickeln. Die außerordentlich positiven präklinischen Daten untermauern unsere Einschätzung. Es ist unser Ziel, die Zulassung für NOX-A12 im Jahr 2014 zu erreichen. In der laufenden klinischen Studie erwarten wir, ein sehr gutes Sicherheitsprofil zu sehen und erste Wirksamkeitshinweise zu erhalten. Damit wird sich der wertvolle Beitrag der Spiegelmer®-Technologie für die Arzneimittelentwicklung in Bereichen mit hohem medizinischem Bedarf weiter bestätigen.“
NOX-A12 bindet und neutralisiert das Chemokin Stromal Cell-Derived Factor-1 (SDF-1, auch als CXCL12 beschrieben), dem eine Schlüsselrolle bei der Mobilisierung und zielgerichteten Wanderung von hämatopoetischen Stammzellen ins Knochenmark zukommt. Aus dem Knochenmark freigesetzte Stammzellen können mit Hilfe der Leukapherese, einem Verfahren zur Separation der im Blut enthaltenen weißen Blutkörperchen, gesammelt werden. Die Kombination aus Stammzellmobilisierung und Leukapherese stellt mittlerweile die bevorzugte Methode dar, da sie weniger invasiv als eine Knochenmarkentnahme ist. NOXXON’s präklinische Untersuchungen zeigen, dass die pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften von NOX-A12 den zurzeit verfügbaren Stammzell-mobilisierenden Arzneimitteln überlegen sind.
Die Ergebnisse der nun begonnenen klinischen Studie bilden die Grundlage für das klinische Phase-II-Programm, das Mitte 2010 beginnen soll. NOX-A12 wird dann für die Stammzellmobilisierung bei Patienten mit Multiplem Myelom oder Non-Hodgkin-Lymphom eingesetzt.
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