Bayer und Onyx starten Phase-III-Studie mit Nexavar gegen Schilddrüsenkrebs

27.10.2009 - Deutschland

Bayer HealthCare und Onyx Pharmaceuticals haben eine Phase-III–Studie mit Nexavar® (Wirkstoff: Sorafenib) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem Schilddrüsenkrebs begonnen. In die Studie werden Patienten aufgenommen, die auf eine Radiojod-Behandlung nicht mehr ansprechen (Radiojod-refraktär). Diese Entscheidung basiert auf Phase-II-Ergebnissen mit Nexavar bei fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs.

„Die Therapieoptionen für Patienten mit Schilddrüsenkrebs, die auf eine Radiojod-Behandlung nicht mehr ansprechen, sind derzeit begrenzt“, sagte Dimitris Voliotis, zuständig für die globale klinische Entwicklung von Nexavar bei Bayer HealthCare. „Deshalb werden wir Nexavar in einer randomisierten Phase-III-Studie prüfen, um den möglichen Nutzen für Patienten mit Schilddrüsenkrebs vollständig zu erfassen.“

Die DECISION (stuDy of sorafEnib in loCally advanced or metastatIc patientS with radioactive Iodine refractory thyrOid caNcer)-Studie ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, plazebo-kontrollierte Studie mit ca. 400 Teilnehmern. Die Patienten leiden an lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem Schilddrüsenkarzinom des papillären, follikulären oder Hürthle-Zell-Typs. Sie sind gegenüber einer Radiojod-Behandlung refraktär und erhielten zuvor keine systemische Therapie.

Die Patienten erhalten randomisiert entweder 400 mg orales Nexavar zweimal täglich oder Plazebo, bis die Prüfmedikation wegen Fortschreiten des Tumors oder Nebenwirkungen abgesetzt wird. Patienten, die Plazebo erhalten und deren Krankheit voranschreitet, wird der Wechsel in den Nexavar-Arm angeboten. Primärer Endpunkt der Studie ist das nach den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) definierte progressionsfreie Überleben. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Gesamtüberlebensrate, die Zeit bis zur Progression und die Ansprechrate. Die Sicherheit und Verträglichkeit der beiden Behandlungsgruppen werden ebenfalls verglichen.

Die Studie wird an Prüfzentren in den USA, Europa, Asien und Japan durchgeführt. Die Hauptprüfärzte sind Marcia Brose, M.D., Ph.D., Assistenzprofessorin für Hämatologie/Onkologie und HNO-Heilkunde am Abramson Cancer Center der University of Pennsylvania, Philadelphia, USA sowie Martin J. Schlumberger vom Institut Gustave-Roussy, Villejuif, Frankreich.

Aktuelle Ergebnisse einer unabhängigen, einzentrischen, offenen Phase-II-Studie, die Nexavar zweimal täglich in der Dosierung 400 mg bei Radiojod-refraktären Patienten mit metastasiertem Schilddrüsenkrebs prüfte, wurden auf der diesjährigen Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) von Dr. Brose vorgestellt. Von den ausgewerteten 50 der 55 in die Studie aufgenommenen Patienten sprachen 18 (das entspricht 36 Prozent) teilweise auf die Behandlung an - gemessen an den RECIST-Kriterien. Aktualisierte Berechnungen zur Überlebenszeit der ersten 30 aufgenommenen Patienten ergaben über alle behandelten Zellhistologien hinweg eine mittlere progressionsfreie Überlebenszeit von 63 Wochen und eine mittlere Gesamtüberlebenszeit von 140 Wochen. Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Hand-Fuß-Hautreaktion, Ausschlag, Diarrhö, Entzündung der Mundschleimhaut, Gewichtsverlust sowie Schmerzen im Bewegungsapparat - hauptsächlich der Grade 1 oder 2.

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