Merck beantragt Zulassung in den USA für Cladribin-Tabletten als mögliche orale Kurzzeitbehandlung der Multiplen Sklerose
Die Merck KGaA hat bekannt gegeben, dass das Unternehmen bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) einen Zulassungsantrag (NDA - New Drug Application) für Cladribin-Tabletten eingereicht hat, Mercks exklusive orale Formulierung von Cladribin zur Verringerung von Schüben bei Personen mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS). Cladribin-Tabletten verfügen über das Potenzial, zur ersten oral zu verabreichenden krankheitsmodifizierenden Therapie für Patienten zu werden, die an schubförmiger Multipler Sklerose leiden. Alle derzeit für die Behandlung von MS zugelassenen krankheitsmodifizierenden Medikamente müssen per Injektion verabreicht werden.
„Als führendes Unternehmen im Bereich neurodegenerative Erkrankungen werden wir unsere Anstrengungen auch weiterhin darauf konzentrieren, das Leben von Personen mit MS, und damit auch das ihrer Familien, zu verbessern“, erklärte Fereydoun Firouz, Präsident und CEO von EMD Serono, Inc., der amerikanischen Tochtergesellschaft von Merck. „Bei Zulassung könnte eine Kurzzeitbehandlung mit Cladribin-Tabletten die Art und Weise, wie Patienten ihre Behandlungsmöglichkeiten angehen, grundlegend verändern und als krankheitsmodifizierendes orales Medikament zur MS-Behandlung ein bisher unerfülltes medizinisches Bedürfnis befriedigen.“
Der NDA-Antrag stützt sich auf die Ergebnisse aus der CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY) -Studie, einer zweijährigen randomisierten placebokontrollierten Phase-III-Doppelblindstudie mit Cladribin-Tabletten bei Patienten mit schubförmiger MS. Der NDA-Antrag zeigt auch, dass alle primären und sekundären Endpunkte der CLARITY-Studie erreicht wurden. Die CLARITY-Daten wurden im April 2009 auf der 61. Jahrestagung der Amerikanischen Akademie für Neurologie (AAN) sowie bei anderen kürzlich durchgeführten internationalen wissenschaftlichen Symposien vorgestellt.
Merck Serono hat einen Antrag auf Marktzulassung für Cladribin-Tabletten bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA (European Medicines Agency) im Juli 2009 eingereicht.
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