Novasep erhält für sein Werk in Le Mans die Sicherheitszertifizierung für hochwirksame Substanzen von SafeBridge
Novasep gab bekannt, dass der Standort des Unternehmens in Le Mans (Frankreich) von SafeBridge(R) Consultants, Inc. eine Sicherheitszertifizierung für hochwirksame Präparate erhalten hat. Der Standort in Le Mans hat sich auf die Entwicklung und die Herstellung hochwirksamer pharmazeutischer Wirkstoffe (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients, HPAIs) spezialisiert.
Das Zertifizierungsprogramm von SafeBridge(R) zur Prüfung der Sicherheit hochwirksamer Substanzen ("Potent Compound Safety Certification") beurteilt sämtliche Aspekte des Herstellungsprozesses von HPAI bei Novasep. Dabei wurden Verwaltungs-, Evaluierungs-, Containment-, Kontroll- und Kommunikationsabläufe geprüft. SafeBridge(R) Consultants, Inc. prüfte dazu 60 Punkte zu Programmen, Abläufen, Sicherheitsumgebung (Containment) und Verfahren zur Kontrolle der pharmazeutischen Wirkstoffe im Werk von Novasep in Le Mans. Auf Basis der quantitativen Ergebnisse des "Potent Compound Safety Certification"-Programms bescheinigte SafeBridge(R), dass Novasep aktuelle Branchenstandards für den sicheren Umgang mit hochwirksamen Wirkstoffen in den entsprechenden Bereichen erfüllt. Die Zertifizierung bezieht sich auf die F&E-Labors, die Kilolabors, einen Synthesebereich im Produktionsmassstab sowie die jeweils zugehörigen Qualitätskontrolllabors.
Neben der Zertifizierung für hochwirksame Präparate hat Novasep im Rahmen der vor kurzem abgeschlossenen Übernahme der belgischen Firma CMO Henogen auch die Anlagen und das Fachwissen für die Herstellung monoklonaler Antikörper in seine Produktion eingebunden.
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