MediGene erhält Marktzulassung für Veregen in Deutschland
Die MediGene AG hat vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die deutsche Marktzulassung für das Medikament Veregen® zur Behandlung von Genitalwarzen erhalten.
Im Juli war der Zulassungsantrag für Veregen® (vormals Polyphenon E®-Salbe) von den beteiligten nationalen Zulassungsbehörden in Deutschland, Österreich und Spanien in einem dezentralen Zulassungsverfahren positiv bewertet worden. Nun erfolgte mit der formalen Erteilung der Marktzulassung in Deutschland die erste Umsetzung dieser Entscheidung durch eine nationale Behörde. Die Marktzulassung für Veregen® in Deutschland, dem Referenzland dieses dezentralen Verfahrens, soll als Basis für die Beantragung weiterer Zulassungen in anderen europäischen Ländern dienen. Die formalen Erteilungen der Zulassung in Österreich und Spanien werden in den nächsten Monaten erwartet.
MediGene beabsichtigt, das Medikament über Vertriebspartner in Deutschland und anderen europäischen Ländern zu vermarkten. In den USA ist Veregen® bereits auf dem Markt und über den Lizenzpartner Nycomed US Inc. erhältlich. Für den Vertrieb in Spanien und Portugal hat MediGene vor Kurzem eine Partnerschaft mit dem spanischen Unternehmen Juste S.A.Q.F. bekannt gegeben.
Dr. Frank Mathias, Vorstandsvorsitzender der MediGene AG: "Veregen® ist das erste Medikament, das MediGene eigenständig entwickelt hat. Die Marktzulassung in Deutschland eröffnet uns den Markteintritt mit Veregen® in Europa. Ich bin zuversichtlich, dass wir in den nächsten Wochen eine Partnerschaft für den Vertrieb in Deutschland abschließen können, um das Medikament in die Apotheken und damit zu den Patienten zu bringen."
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