Wilex: Patientenrekrutierung in der Phase III-Zulassungsstudie mit REDECTANE erfolgreich abgeschlossen
Das Münchener biopharmazeutische Unternehmen Wilex AG gab bekannt, dass die Patientenrekrutierung in der Phase III-Zulassungsstudie mit dem Diagnostikumkandidaten REDECTANE® erfolgreich abgeschlossen wurde.
In die Studie wurden 225 Patienten mit Verdacht auf Nierenzellkrebs aufgenommen. Vor ihrer geplanten Operation wurden sie mittels Computertomographie (CT) und mittels einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET/CT) unter Verwendung von REDECTANE® untersucht, um festzustellen, ob sie an einem klarzelligen Nierenzellkarzinom erkrankt sind. Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob das PET/CT-Verfahren mit REDECTANE® gegenüber dem heute üblichen Verfahren mit CT eine verbesserte Diagnostik des klarzelligen Nierenzellkrebses ermöglicht. Die REDECT-Studie wurde in 14 Zentren in den USA durchgeführt.
Dr. Paul Bevan, Vorstand für Forschung und Entwicklung von Wilex, kommentiert: „Wir freuen uns, dass wir die Rekrutierung der Phase III-Zulassungsstudie für REDECTANE® erfolgreich abgeschlossen haben. Damit haben wir einen wesentlichen Meilenstein erfüllt und warten nun mit Spannung auf die Daten.“
Im nächsten Schritt werden die CTs und die PET/CTs aller Patienten von drei Radiologen und drei Nuklearmedizinern unabhängig ausgewertet und bestimmt, ob es sich um ein klarzelliges Nierenzellkarzinom handelt. Die ungerade Anzahl von Radiologen und Nuklearmedizinern wurde u. a. in der speziellen Protokollbewertung (Special Protocol Assessment, SPA) definiert, um mögliche Patt-Entscheidungen zu vermeiden. Parallel werden die operativ entfernten Tumore histologisch untersucht, um die Ergebnisse der radiologischen und nuklearmedizinischen Auswertung zu bestätigen. Die Auswertung der Daten wird drei bis sechs Monate in Anspruch nehmen. Vorläufige Ergebnisse der Studie werden noch vor Ende des Jahres erwartet.
Bei REDECTANE® handelt es sich um eine mit Jod-124 radioaktiv markierte Form des Antikörpers WX-G250, der wie Wilex RENCAREX® mit hoher Affinität an das tumorspezifische Antigen CA IX auf dem klarzelligen Nierenzellkarzinom bindet. Über eine Positron-Emissions-Tomographie (PET) kann die Anreicherung dieses Antikörpers im Tumorgewebe bildlich dargestellt werden. Mit den zusätzlichen Informationen einer Computertomographie (CT) kann die Anreicherung des Antikörpers lokalisiert werden. REDECTANE® könnte vor der Operation und dem histologischen Befund bestimmen, ob der Patient ein klarzelliges Nierenzellkarzinom hat. Damit könnte mit REDECTANE® die Behandlungsplanung von Patienten mit Verdacht auf Nierenkrebs grundlegend verbessert und vereinfacht werden und gegebenenfalls eine Nierenoperation vermieden werden.
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