KuRos präsentiert Resultate Einer Phase IIA Studie von KUR-212
Kuros Biosurgery AG präsentierte die Endresultate einer klinischen Studie Phase IIa, welche das Potenzial von KUR-212 (Viz.I-020502) in der Behandlung von Patienten mit Verbrennungen untersucht, die autologe Mesh Grafts - eine bestimmte Art von Transplantationen von der eigenen Haut des Patienten - benötigen. KUR-212 ist ein Kombinationsprodukt, das auf Fibrin und einer Variante von Platelet-derived Growth Factor (PDGF) basiert. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt (Sicherheit), definiert als kein Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen innerhalb von 28 Tagen nach der Operation und zeigte vielversprechende Resultate in Bezug auf Wirksamkeit. Zudem fanden sich keinerlei Anhaltspunkte für Sicherheitsbedenken.
Diese klinische Studie Phase IIa wurde angelegt, um die Verträglichkeit von KUR-212 zu beurteilen und erste Hinweise auf dessen Wirksamkeit, definiert als Einfluss auf die Wundheilung (volle Reepithelialisierung), zu erhalten.
Beim Autologen Mesh Grafting wird eine dünne Schicht Haut von einer unversehrten Hautregion des Patienten genommen, in Gitterform eingeschnitten, um damit eine größere Fläche abdecken zu können, und auf die Verbrennung gelegt. Diese Hauttransplantate werden normalerweise mit Klammern oder Nähten fixiert. KUR-212 wird als Gel unmittelbar vor und nach der Platzierung des Transplantates auf die Wunde appliziert. KUR-212 zielt darauf ab, Klammern als Standardfixation zu ersetzen und die Heilung der Wunde zu verbessern. In dieser Studie wurden insgesamt 10 Patienten behandelt. Die Patienten dienten als ihre eigene Kontrollgruppe, indem ein Transplantatbereich mit Klammern fixiert, ein anderer mit KUR-212 behandelt wurde.
Die Behandlung wurde sehr gut toleriert. Im Verlauf der Studie wurden keine behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse oder Probleme mit der Sicherheit des Produktes festgestellt. Hypergranulation wurde nicht beobachtet. Wie bereits zuvor veröffentlicht, konnte, obwohl die kleine Anzahl an Patienten eine statistische Analyse von Wirksamkeit und Patientenvorliebe nicht zulässt, ein Unterschied in der Zeit bis zum Wundverschluss zugunsten der mit KUR-212 behandelten Transplantate bei einer 1:3 meshing ratio (Größenverhältnis unbehandeltes Transplantat zu Gitter) beobachtet werden. Es gab keine Anhaltspunkte für eine systemische Aufnahme von PDGF und Antikörperbildung gegen PDGF oder die verwendete PDGF-Variante wurden nicht beobachtet. Die Resultate des Langzeit-Wund-Erscheinungsbildes von mit KUR-212 und mit Klammern behandelten Transplantaten waren für beide Gruppen gemäß Vancouver Scar Scale ähnlich. Eine Präferenz für KUR-212 über Klammern konnte sowohl bei Patienten wie auch Chirurgen gefunden werden. Die Resultate unterstützen eine weitere Untersuchung von KUR-212 für Patienten mit Verbrennungen, die eine Behandlung mit Hauttransplantaten benötigen.
Virginia Jamieson, Chief Medical Officer von Kuros, kommentiert: “Wir sind optimistisch, dass das Potential von KUR-212 als eine wichtige neue Behandlung in Hauttransplantationen in der Phase IIb Studie, die wir später in diesem Jahr zu beginnen planen, weiter nachgewiesen werden kann.“
KUR-212 ist eines aus einer Gruppe von Kuros’ Kombinationsprodukten und besteht aus einer Variante von PDGF, die in einen Fibrinkleber eingebunden ist. Das Produkt basiert auf Kuros’ patentrechtlich geschützter TG-Haken-Technologie, welche die Einbindung von biologisch aktiven Stoffen in Fibrin-Matrizen und die folgende kontrollierte Abgabe daraus ermöglicht. Der eingebundene Wachstumsfaktor wird durch Infiltration von Zellen in die Matrix graduell freigegeben und stimuliert das Zellwachstum und fördert den Reparaturprozess der Haut. Es konnte gezeigt werden, dass dieser Mechanismus in verschiedenen präklinischen Modellen zu verbesserter Wundheilung führt. KUR-212 ist an Baxter International Inc. unter einem Zusammenarbeits- und Lizenzvertrag lizensiert, der 2005 unterzeichnet wurde.
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