CHMP empfiehlt erweiterte Anwendung des MSD-Produkts ISENTRESS bei erwachsenen HIV-1-infizierten Patienten
Merck, Sharp & Dohme (MSD) erhielten eine positive Einschätzung des europäischen Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) mit Hinblick auf die erweiterte Marktzulassung von ISENTRESS® (Raltegravir) in Verbindung mit anderen antiretroviralen (ARV) Medizinprodukten zur Behandlung von HIV-1-Infektionen bei allen geeigneten erwachsenen Patienten, einschließlich Patienten, die sich erstmals einer HIV-Therapie unterziehen (nicht vorbehandelt) wie auch bereits vorbehandelte Patienten. Die positive Einschätzung wird durch die Europäische Kommission geprüft, welche für die Erteilung der Marktzulassung in den 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) sowie in Island und Norwegen zuständig ist.
Raltegravir ist der erste und einzige Integrase-Hemmer und ist derzeit in über 80 Ländern in sechs Kontinenten für die Anwendung in Verbindung mit anderen ARV-Wirkstoffen zur Behandlung von HIV-1-Infektionen vorbehandelter erwachsener Patienten zugelassen, bei denen trotz laufender ARV-Therapie eine HIV-1-Replikation vorliegt. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA genehmigte vor Kurzem eine erweiterte Indikation für Raltegravir in Verbindung mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-Infektionen erwachsener Patienten, einschließlich solcher, die sich erstmals einer HIV-Therapie unterziehen sowie bereits vorbehandelte Patienten. In Märkten außerhalb der USA wird die Anwendung von Raltegravir zur Behandlung nicht vorbehandelter Patienten noch geprüft und ist derzeit nicht für diese Patientengruppe zugelassen.
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