Celgene stellt für REVLIMID Antrag auf Neuzulassung in Japan
Wie Celgene International Sàrl mitgeteilt hat, wurde beim japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales ein Antrag auf Neuzulassung (New Drug Application, NDA) für REVLIMID (Lenalidomid) in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom gestellt, die sich bereits mindestens einer Therapie unterzogen haben.
Der beim japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales eingereichte Antrag basiert auf den Ergebnissen zur Sicherheit und Wirksamkeit von REVLIMID, die im Rahmen von zwei randomisierten Schlüsselstudien der Phase III gewonnen wurden, für die eine spezielle Protokollbewertung (Special Protocol Assessment, SPA) durchgeführt wurde. Bei diesen beiden Studien handelt es sich um die nordamerikanische Studie MM-009 und die internationale Studie MM-010, die REVLIMID in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom untersuchten, die sich bereits mindestens einer Therapie unterzogen hatten. Beide Studien wurden im November 2007 im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Bei der Behandlung japanischer Patienten (darunter die Patienten der Studie MM-017) wurden in Bezug auf die Wirksamkeit vergleichbare klinische Phase-I-Ergebnisse gewonnen, die den Antrag zusätzlich stützen.
Im Februar 2008 erhielt REVLIMID vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales den Orphan-Drug-Status für zwei Indikationen: die Behandlung von Anämie infolge von myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit niedrigem oder intermediärem Risiko 1 in Verbindung mit einer zytogenetischen 5q-Deletion-Anomalie mit oder ohne weitere zytogenetische Anomalien und in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die sich bereits mindestens einer Therapie unterzogen haben.
REVLIMID in Kombination mit Dexamethason ist in fast 50 Ländern Europas, Nord- und Südamerikas, des Nahen Ostens und Asiens zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zugelassen, die sich bereits mindestens einer Therapie unterzogen haben. In Australien und Neuseeland ist REVLIMID in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung von Patienten zugelassen, bei denen die Erkrankung nach einer Therapie fortschreitet.
Darüber hinaus ist REVLIMID® in den USA, Kanada und mehreren lateinamerikanischen Ländern sowie Malaysia und Israel zur Behandlung transfusionsbedürftiger Anämie infolge von MDS mit niedrigem oder intermediärem Risiko 1 in Verbindung mit einer zytogenetischen 5q-Deletion-Anomalie mit oder ohne weitere zytogenetische Anomalien zugelassen. Marktzulassungsanträge werden derzeit in einer Reihe weiterer Länder überprüft.
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