Sigma-Tau stellt Antrag auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. gab bekannt, dass das Unternehmen einen sogenannten MAA-Antrag (Marketing Authorization Application) auf eine zentralisierte Marktzulassung von Eurartesim(R) (Dihydroartemisinin/Piperaquine), eine neuartige Kombinationstherapie auf Basis von Artemisinin mit fixer Dosierung - auch ACT genannt, bei der European Medicines Agency (EMEA) gestellt habe. Eurartesim(R) ist ein Wirkstoff gegen unkomplizierte Malaria-Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern, zeichnet sich durch ein simples Dosierungsschema aus (nur 3 Verabreichungen über 3 Tage verteilt) und bietet - wie bereits nachgewiesen werden konnte - im Vergleich zu anderen ACTs einen umfassenderen Schutz gegen Neuinfektionen für einen Zeitraum von mindestens 2 Monaten nach der Behandlung.
Bei dieser neuen ACT handelt es sich um das erste Produkt, das aus der Kooperation zwischen Sigma-Tau und Medicines for Malaria Venture (MMV) hervorgeht. Diese neue ACT entspricht den klinischen Therapieempfehlungen der WHO und vereint zwei aktive Antimalariamittel in einer Tablette: das hochpotente Artemisinin-Derivat (Dihydroartemisinin) sowie ein zweites Antimalariamittel (Piperaquine), welches das erstere vor Resistenz bewahrt.
Eurartesim(R) wurde sowohl von europäischen als auch von US-amerikanischen Regulierungsbehörden der Orphan-Drug-Status erteilt. Sobald der Wirkstoff von der EMEA zugelassen wird, plant Sigma-Tau, die Marktzulassung des Produkts auch in den Vereinigten Staaten in Erwägung zu ziehen. Strenge behördliche Zulassungsbestimmungen und die Garantie der Einhaltung höchster internationaler Standards sind die Voraussetzungen für eine Marktzulassung in Afrika. Sobald diese erfüllt sind, wird das Dossier mit Unterstützung von Pfizer, Sigma-Taus Vertriebspartner bei der Markteinführung des Medikaments im privaten Sektor Afrikas, ausgewählten afrikanischen Ländern vorgelegt. Dies geschieht vor dem Hintergrund, Eurartesim(R) einer größtmöglichen Anzahl von Patienten zugänglich zu machen.
Der MAA-Antrag stützt sich auf Studienergebnisse aus klinischen Untersuchungen, an denen über 2.700 Patienten aus Afrika (Burkina Faso, Sambia, Kenia, Mosambik und Uganda) und Asien (Thailand, Indien und Laos) teilnahmen. Bei 1.600 der Patienten handelte es sich um Kinder im Alter von unter 5 Jahren, die allesamt unter unkomplizierter Malaria litten, die von Plasmodium falciparum ausgelöst wird - dem gefährlichsten und am weitesten verbreiteten Malaria-Parasiten. Die Studien zielten darauf ab, Sicherheit und Effektivität der Kombination aus Dihydroartemisinin und Piperaquine (DHA/PQP) im Zusammenhang mit den ACTs Artemether/Lumefantrin (in Afrika) und Artesunate+Mefloquin (in Asien) zu testen.
Ergebnisse aus beiden Studien zeigen, dass Malaria mithilfe von Eurartesim(R) genauso schnell und effektiv wie mit anderen ACTs behandelt werden kann. Zudem konnte nachgewiesen werden, dass dieser Wirkstoff Patienten einen erheblichen Schutz vor Neuinfektionen für einen Zeitraum von mindestens zwei Monaten nach der Behandlung bietet. Darüber hinaus zeichnet sich das Produkt durch ein simples Behandlungsschema aus: Patienten mit einem Körpergewicht von 60 kg müssen über 3 Tage verteilt insgesamt 9 Tabletten zu sich nehmen - im Vergleich zu den 14 bis 24 Tabletten, die bei einer Behandlung mit anderen Antimalariamitteln eingenommen werden müssen. Fiber und Parasiten gehören innerhalb von nur 2-3 Tagen nach Behandlungsbeginn der Vergangenheit an.
"Der Zulassungsantrag für Eurartesim(R) bei der EMEA ist ein absoluter Meilenstein und der Höhepunkt der mehrjährigen produktiven Kooperation von Sigma-Tau und Medicines for Malaria Venture", sagt Dr. Chris Hentschel, Präsident und CEO von Medicines for Malaria Venture. "Simultan durchgeführte Studien nach international anerkannten Richtlinien haben gezeigt, dass diese ACT mindestens genauso sicher und wirksam ist, wie zwei andere, sehr bekannte ACTs. Die Aufnahme des Wirkstoffs in das therapeutische Arsenal wird Entscheidungsträgern aus dem Gesundheitswesen sowie Pflegern aus Ländern, in denen Malaria als endemisch eingestuft wird, zusätzliche Möglichkeiten bieten, um Patienten mit den richtigen Medikamenten zu versorgen."
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