Tracleer (Bosentan) erhält Zulassung der EU für pädiatrische Formulierung
Erste und bisher einzige zugelassene Therapie zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie bei Kindern
Actelion Ltd teilte mit, dass die dispergierbare pädiatrische Formulierung von Tracleer® (Bosentan) zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) bei Kindern in der Europäischen Union zugelassen wurde.
Mit dieser Zulassung ist Tracleer® die erste PAH-Therapie, für die eine pädiatrische Formulierung für die Behandlung von Kindern ab dem zweiten Lebensjahr zur Verfügung steht. PAH bei Kindern ist eine schwerwiegende Erkrankung. Bleibt sie nach der Diagnosestellung unbehandelt, ist von einer geschätzten mittleren Überlebensdauer von 10 Monaten auszugehen.
Dr. Isaac Kobrin, Leiter klinische Entwicklung bei Actelion, sagte: "Die Zulassung von Tracleer® in einer exakt dosierten, kinderfreundlichen Applikationsform ist ein bedeutender Fortschritt für die PAH-Therapie von Kindern. Nachdem nun die Zulassung für diese Formulierung in der EU vorliegt, werden wir entsprechende Registrierungsanträge in anderen Ländern einreichen, damit Kinder weltweit von dieser pädiatrischen Formulierung für Tracleer® profitieren können."
Tracleer® ist ein oraler, dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist, der bereits in Europa für die Behandlung von PAH zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und zur Verminderung der Symptome in der WHO-Funktionsklasse III sowie in WHO-Funktionsklasse II, für die ebenfalls einige Verbesserungen nachgewiesen wurden, zugelassen ist. In der EU ist Tracleer® außerdem für die Reduktion der Anzahl neuer digitaler Ulzerationen bei Patienten mit systemischer Sklerose und Sklerodermie-Patienten, die an digitalen Ulzerationen leiden, indiziert.
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