Malaria-Impfstoff-Kandidat RTS,S: Phase-III-Studie in Afrika gestartet
Zulassungsantrag könnte 2012 gestellt werden
Die Phase-III-Studie mit dem von GlaxoSmithKline (GSK) entwickelten Malaria-Impfstoff-Kandidaten RTS,S hat am 26. Mai 2009 mit den Impfungen am Bagamoyo Research and Training Centre des Ifakara Health Institute (IHI) in Tansania begonnen. In den kommenden Monaten soll die Studie auf weitere afrikanische Länder südlich der Sahara ausgedehnt werden.
„Verläuft diese Phase-III-Studie erfolgreich, könnte bereits im Jahr 2012 ein Zulassungsantrag für diesen ersten Impfstoff gegen Malaria gestellt werden,“ sagt Professor Torsten Strohmeyer, Leiter Forschung und Medizin bei GSK Deutschland.
Vor kurzem veröffentlichte Phase-II-Studien haben über einen Nachbeobachtungszeitraum von 8 Monaten gezeigt, dass RTS,S das Risiko einer klinischen Malaria um 53 % verminderte. Auch Sicherheit und Verträglichkeit bei Einsatz gemeinsam mit den anderen Standardimpfungen im Säuglings- und Kindesalter haben sich als gut erwiesen. Die jetzt begonnene Phase-III-Studie ist der vorläufige Höhepunkt von mehr als 10 Jahren klinischer Forschung an einem potenziellen Malaria-Impfstoff in Afrika.
Die Studie wird die Wirksamkeit des Impfstoffs bei zwei Gruppen von Kindern untersuchen. Die eine Gruppe umfasst Säuglinge im Alter von 6 bis 12 Wochen, die im Rahmen des üblichen Impfprogramms mit RTS,S geimpft werden. Die zweite Gruppe besteht aus älteren Kindern (5 bis 17 Monate). Insgesamt ist die Impfung von bis zu 16.000 Säuglingen und Kleinkindern geplant.
Die Phase-III-Tests sollen in Gebieten mit zeitlich verschiedenen Malaria-Häufigkeiten durchgeführt werden: sowohl in Gegenden, in denen Malaria während des gesamten Jahres auftritt, als auch in solchen mit lediglich saisonalen Bedrohungen durch die Erkrankung. Dies soll es den Wissenschaftler ermöglichen, den Impfstoff in Bezug auf die Intensität und Häufigkeit der Malaria-Übertragung zu beurteilen.
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