Biofrontera AG erhält SME Status der EMEA
Die Biofrontera AG gab bekannt, dass die Europäische Zulassungsbehörde für Arzneimittel (EMEA) dem Unternehmen den SME Status für kleine und mittelständige Unternehmen gewährt hat. Durch den SME Status erhält Biofrontera administrative Unterstützung und deutlich reduzierte Gebühren während der Zulassungsprozesse ihrer Produkte.
Das SME Programm ist eine Initiative der EMEA, die nur kleinen und mittelständischen Unternehmen unter besonderen Voraussetzungen gewährt wird. Den Unternehmen eröffnen sich erhebliche Vorteile beim Betreiben von zentralen Zulassungsverfahren. Dies umfasst Gebührenermäßigungen und Zahlungsaufschub, aber auch kostenlose Übersetzungen in die Sprachen der EU sowie administrative und wissenschaftliche Unterstützung seitens der EMEA.
Die Gewährung des SME Status ist für Biofrontera unmittelbar bei der Beantragungen der Zulassung ihres Produktkandidaten BF-200 ALA von Vorteil. Dieses Produkt ist laut Unternehmen kürzlich von der EMEA wegen besonderer technischer Innovation für den zentralen Zulassungsprozess akzeptiert worden. Es wird derzeit in Phase III getestet, und vorläufige Phase III Ergebnisse konnten bereits publiziert werden. Die Produktion der ersten Chargen im kommerziellen Maßstab hat bei der Grünenthal Phase AG, Mitlödi, Schweiz, begonnen.
"Von der SME Initiative der EMEA kann Biofrontera sehr profitieren", kommentierte Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG. "Der SME Status ist für kleine Unternehmen mit erheblichen finanziellen und administrativen Erleichterungen verbunden, so dass die Beantragung der zentralen Zulassung für BF-200 ALA in der Europäischen Union deutlich kostengünstiger erfolgen kann."
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