Phase-III-Studie mit Nexavar zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Melanoms verfehlt primären Endpunkt
Studie nach Interimsanalyse vorzeitig beendet
Anlässlich einer planmäßigen Zwischenanalyse hat ein unabhängiges Data Monitoring Committee (DMC) empfohlen, eine Phase-III-Studie zu Nexavar® Tabletten (Wirkstoff: Sorafenib) bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom - einer Form von Hautkrebs - vorzeitig zu beenden. Nexavar ist ein in zahlreichen Ländern weltweit eingesetztes Medikament gegen Nieren- und Leberkrebs. Das geschätzte weltweite Umsatzpotenzial des Produkts beläuft sich auf ca. 750 Millionen Euro allein in den zugelassenen Indikationen. Darüber hinaus befindet sich Nexavar in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung bei vielen weiteren Krebsarten. Hierzu zählen unter anderem das nicht kleinzellige Lungenkarzinom und Brustkrebs.
Die jetzt beendete Melanom-Studie, gesponsert vom National Cancer Institute (NCI), USA und unter Leitung der onkologischen Arbeitsgruppe Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), USA, untersuchte die Eignung von Nexavar in der Indikation Melanom. Dazu wurden die Sicherheit und Wirksamkeit der Einnahme von Nexavar in Kombination mit den Chemotherapeutika Carboplatin und Paclitaxel im Vergleich zu der Chemotherapie allein geprüft. Das DMC hielt es für unwahrscheinlich, dass der primäre Studienendpunkt - eine Verbesserung der Gesamtüberlebensdauer - erreicht würde. Der beobachtete Behandlungseffekt war in beiden Studienarmen vergleichbar. Schwerwiegende unerwartete Nebenwirkungen traten nicht auf. Alle Patienten werden, wie im Studienprotokoll festgelegt, weiter nachbeobachtet. Nexavar wird von Bayer HealthCare und Onyx Pharmaceuticals gemeinsam entwickelt. Bayer und Onyx werden die Ergebnisse der Analyse und die DMC-Empfehlung hinsichtlich möglicher Konsequenzen für andere Hautkrebs-Studien mit Nexavar prüfen.
"Wir sind enttäuscht von den Ergebnissen der Studie, allerdings ist Melanom ein schwierig zu behandelnder Tumor", sagte Dimitris Voliotis, zuständig für die Klinische Entwicklung von Nexavar bei Bayer HealthCare. "Wir werden unser breit angelegtes Studienprogramm für Nexavar fortsetzen und auf dem Erfolg unseres Produkts in den zugelassenen Indikationen Leber- und Nierenkrebs aufbauen."
Nexavar wird von Bayer und Onyx, behördlichen Institutionen, onkologischen Arbeitsgruppen oder einzelnen Wissenschaftlern als Mono- und Kombinationstherapie bei vielen Krebsarten untersucht. Dazu zählt die Therapie des nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms, des Brustkrebses sowie, als adjuvante Therapie, bei Nieren- und Leberkrebs.
An der multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Phase-III-Studie nahmen Patienten mit fortgeschrittenem Hautkrebs (Stadium III oder IV) an über 200 Prüfzentren in den USA und Australien teil. Primärer Endpunkt war die Gesamtüberlebensdauer, sekundäre Endpunkte beinhalteten die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung sowie die Ansprechrate.
Zusätzlich zu den Chemotherapeutika Carboplatin und Paclitaxel erhielten die Patienten nach Zufallskriterien zehn Zyklen einer oralen Behandlung mit Nexavar 400 mg zweimal täglich oder Plazebo. Danach wurden die Patienten so lange mit Nexavar bzw. Plazebo allein behandelt, bis die Prüfmedikation wegen Fortschreiten des Tumors abgesetzt wurde.
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