SepsiTest™-UMD CE IVD

O SepsiTest™-UMD CE IVD permite a rápida deteção e identificação molecular de bactérias e fungos. O teste é independente do facto de os agentes patogénicos poderem crescer ou serem inibidos por antibióticos.

A remoção do ADN humano e do ADN microbiano de circulação livre assegura uma elevada especificidade de deteção exclusivamente do ADN de células intactas. Em avaliações clínicas, foram identificados até agora agentes patogénicos de mais de 200 géneros de bactérias e 65 géneros de fungos. O SepsiTest-UMD CE IVD utiliza ensaios de PCR/Real-Time PCR de largo espetro dos genes 16S e 18S rRNA com subsequente análise de sequências. Por conseguinte, o teste é eu-bacteriano e pan-fúngico.

Aplicação

O SepsiTest-UMD CE IVD é particularmente adequado para o diagnóstico de agentes patogénicos em amostras de pacientes que estejam a receber terapia antibiótica, no que diz respeito, por exemplo, às seguintes doenças

Manuseamento/equipamento de laboratório

Para a aplicação do SepsiTest-UMD CE IVD apenas é necessário o equipamento normal de um laboratório de biologia molecular.

O SepsiTest-UMD CE IVD inclui todos os reagentes e consumíveis necessários para a extração de ADN e a análise por PCR de largo espetro ou PCR em tempo real, bem como primers para a sequenciação Sanger.

O fluxo de trabalho inclui as seguintes etapas:

1. Remoção do ADN humano e do ADN livre flutuante de bactérias e fungos mortos
2. Extração de ADN apenas de bactérias e fungos intactos
3. Deteção de ADN bacteriano e fúngico através de ensaios de PCR de gama alargada do gene 16S/18S rRNA ou de PCR em tempo real
4. Identificação de agentes patogénicos por sequenciação de amplicões e análise BLAST.

Espécimes

Várias amostras podem ser analisadas pelo SepsiTest-UMD CE IVD na rotina de diagnóstico:

• Fluidos corporais (sangue, CSF, aspirados sinoviais e outros, BAL e outros)
• Tecidos (biópsias de válvulas cardíacas, ossos, cérebro e outros)
• Esfregaços (ferida, tecido, boca, nasal e outros)

Novo: Kit Add-On 10 CE IVD para o diagnóstico de amostras de fluidos até 10 ml utilizadas com o SepsiTest-UMD CE IVD.

Sensibilidade

Com base em experiências de adição com 1 ml de sangue EDTA, foram testadas as sensibilidades analíticas de vários agentes patogénicos, entre eles S. aureus (limite de deteção: 20 ufc/ml), E. coli (40 ufc/ml) e C. albicans (10 ufc/ml).

Automatização

A automatização reduz o tempo de trabalho, os custos e o risco de contaminação. A Molzym oferece sistemas de diagnóstico que incluem extração de ADN semi-automatizada (UMD-SelectNA™ CE IVD) e totalmente automatizada (Micro-Dx™).

Para informações mais detalhadas, incluindo uma lista de publicações, um orçamento ou uma apresentação no seu laboratório, não hesite em contactar a equipa de apoio da Molzym.