Guia de Seleção de Tecnologias de Estabilidade Térmica para o Desenvolvimento de Medicamentos Bioterapêuticos

Os produtos biológicos ou bioterapêuticos, derivados de organismos vivos, transformam o tratamento de doenças com maior especificidade e eficácia do que os medicamentos tradicionais de pequenas moléculas. Os exemplos incluem as vacinas e os anticorpos monoclonais (mAbs), que estão a crescer rapidamente devido à sua versatilidade. No entanto, têm estruturas complexas e requerem processos sofisticados de caraterização e fabrico.

Os testes de estabilidade térmica são obrigatórios, uma vez que os regulamentos exigem estudos de estabilidade para provar a segurança e a eficácia durante todo o prazo de validade, medindo a probabilidade de agregação. Os principais métodos incluem a Calorimetria Exploratória Diferencial (DSC) e a Fluorimetria Exploratória Diferencial Nano (DSF). A DSC mede o calor durante as transições térmicas, como o desdobramento de proteínas, enquanto a DSF é um ensaio de estabilidade de proteínas baseado na fluorescência. O DSC oferece alta precisão, mas é mais lento e requer mais amostras; o DSF oferece alto rendimento, mas com dados menos detalhados.

Para quem procura qualidade DSC com eficiência DSF, o Rapid-Screening DSC é ideal. Este guia abrange vários métodos de teste de estabilidade térmica e suas aplicações.