TakeOne®

O amostrador assético TakeOne® pré-montado e ^descartável permite-lhe recolher amostras perfeitamente representativas sem qualquer risco de contaminação cruzada, montagem incorrecta ou limpeza e esterilização ineficazes das peças reutilizáveis.

Adapta-se a um fato sanitário de 2" e 1,5" ou a um ^Ingold® de 25 mm com 9, 5 ou 3 linhas de amostragem, respetivamente. Estão disponíveis configurações inovadoras para aumentar a capacidade de amostragem do dispositivo para mais de 50 amostras. Tubagem de TPE ou silicone com ligação ^Quickseal®.

Configuração rápida e fácil

Pré-montado:

• ^{O TakeOne®} vem totalmente montado e pronto para ser instalado no ponto de amostragem.
• Elimina os procedimentos de montagem que desperdiçam tempo valioso.

Pronto a usar:

• ^{O TakeOne®} não possui peças ou acessórios sobressalentes ou reutilizados.
• Elimina o risco de atrasos na produção ou contaminação de lotes devido a peças perdidas ou danificadas.

Descartável:

• Basta descartar o dispositivo TakeOne® no final do processo do lote.
• Elimina o risco de contaminação devido a uma limpeza incorrecta ou ineficaz das peças reutilizáveis.

Desempenho fiável

100% testado contra vazamentos:

• Cada linha de amostra de cada ^TakeOne® é testada quanto a vazamentos antes do envio.
• Conte com a ^TakeOne® para um desempenho fiável e repetível, lote após lote.

Mantém a integridade do processo e da amostra:

• A câmara asséptica moldável e duradoura constitui o núcleo do dispositivo.
• A validação da penetração bacteriana mostra que a câmara forma uma barreira microbiana após a ativação.
• Tal como confirmado pela análise estatística, a câmara asséptica volta a estar como nova após 40 activações e 10 ciclos SIP após a ativação.

Conceção robusta para segurança do operador e do processo

Placa de cobertura em aço inoxidável 316L:

• A seleção cuidadosa dos materiais de construção faz com que o amostrador ^TakeOne®seja construído para o trabalho.
• A ligação higiénica está em conformidade com as normas ASME-BPE para garantir um ajuste adequado e seguro ao equipamento do processo.
• Confie no conetor de aço inoxidável 316L da TakeOne® para funcionar como qualquer conetor, mesmo em condições SIP agressivas.

Atuador de mola de retorno:

• Uma mola interna retrai automaticamente a agulha para dentro do dispositivo após a amostragem.
• Esta caraterística protege contra a exposição a objectos afiados e promove o controlo do volume da amostra.

Soluções pré-fabricadas para todas as áreas de processo

A amostragem durante o processo é necessária em todas as etapas do processo para garantir a segurança, identidade, força, pureza e qualidade de um medicamento. No entanto, existem diferenças nos requisitos de amostragem entre áreas de processo. Com base na nossa experiência adquirida com o apoio aos nossos clientes na recolha bem sucedida de centenas de milhares de amostras assépticas, a Sartorius apresenta uma família de soluções prontas a utilizar que satisfazem os requisitos gerais de amostragem de cada área de processo.

Cultura celular e produtos intermédios do processamento a jusante

• Verificar a esterilidade, a carga biológica e os organismos não hospedeiros antes e logo após a inoculação, após as etapas de recuperação e retenção e no final do lote.
• Controlos regulares da contagem de células, viabilidade, densidade e outros parâmetros críticos do processo

Preparação do tampão e dos meios

• Verificar a esterilidade antes e depois das adições ou transferências.
• Verificar a existência de endotoxinas antes e depois das adições ou transferências.
• Verificações regulares do pH, titulação, condutividade, concentrações e outros parâmetros críticos do processo

Purificação de ingredientes activos

• Verificar a presença de carga biológica antes da filtração de 0,2 µm, durante a calibração do dispositivo, após as adições e no final do processo.
• Verificação da presença de endotoxinas durante a calibração do dispositivo, após as adições, no final do processo, após os passos de cromatografia e no final do processo.
• Controlos regulares da osmolalidade, da concentração de proteínas virais, do pH e de outros parâmetros críticos do processo

Formulação de medicamentos

• Verificação da carga biológica antes da filtração de 0,2 µm, antes do enchimento e da colocação da tampa, após o enchimento, no final do tempo de retenção e no final do processo.
• Verificar a presença de endotoxinas antes do enchimento e da finalização, após o enchimento, no final do tempo de espera e no final do processo.
• Controlar regularmente a osmolalidade, a concentração de proteínas virais, o pH e outros parâmetros críticos do processo.