SepsiTest™-UMD CE IVD

SepsiTest™-UMD CE IVD permite la rápida detección e identificación molecular de bacterias y hongos. La prueba es independiente de si los patógenos pueden crecer o son inhibidos por antibióticos.

La eliminación del ADN humano y del ADN microbiano de libre circulación garantiza una alta especificidad de detección exclusivamente del ADN de células intactas. En las evaluaciones clínicas se han identificado hasta ahora patógenos de más de 200 géneros bacterianos y 65 géneros fúngicos. SepsiTest-UMD CE IVD utiliza ensayos PCR/Real-Time PCR de amplio espectro de los genes 16S y 18S rRNA con posterior análisis de secuencias. Por lo tanto, la prueba es eu-bacteriana y pan-fúngica.

Aplicación

SepsiTest-UMD CE IVD es especialmente adecuado para el diagnóstico de agentes patógenos en muestras de pacientes que reciben terapia antibiótica, en relación, por ejemplo, con las siguientes enfermedades

Manipulación/Equipo de laboratorio

Para la realización de SepsiTest-UMD CE IVD sólo se requiere el equipamiento estándar de un laboratorio de biología molecular.

SepsiTest-UMD CE IVD incluye todos los reactivos y consumibles necesarios para la extracción de ADN y el análisis PCR de amplio espectro o PCR en tiempo real, así como cebadores para secuenciación Sanger.

El flujo de trabajo comprende los siguientes pasos

1. Extracción de ADN humano y ADN flotante libre de bacterias y hongos muertos
2. Extracción de ADN sólo de bacterias y hongos intactos
3. Detección de ADN bacteriano y fúngico mediante PCR de amplio espectro del gen ARNr 16S/18S o ensayos de PCR en tiempo real
4. Identificación de patógenos mediante secuenciación de amplicones y análisis BLAST.

Especímenes

Diversas muestras pueden ser analizadas por SepsiTest-UMD CE IVD en la rutina diagnóstica:

• Líquidos corporales (sangre, LCR, sinovial y otros aspirados, BAL y otros)
• Tejidos (válvula cardiaca, hueso, cerebro y otras biopsias)
• Hisopos (herida, tejido, boca, nasal y otros)

Novedad: Add-On 10 CE IVD kit para el diagnóstico de muestras de fluidos de hasta 10 ml utilizado con SepsiTest-UMD CE IVD.

Sensibilidad

Basándose en experimentos de spiking utilizando 1ml de sangre EDTA, se probaron las sensibilidades analíticas de varios patógenos, entre ellos S. aureus (límite de detección: 20 ufc/ml), E. coli (40 ufc/ml) y C. albicans (10 ufc/ml).

Automatización

La automatización reduce el tiempo de intervención, los costes y el riesgo de contaminación. Molzym ofrece sistemas de diagnóstico que incluyen extracción de ADN semiautomatizada (UMD-SelectNA™ CE IVD) y totalmente automatizada (Micro-Dx™).

Para obtener información más detallada, incluida una lista de publicaciones, un presupuesto o una presentación en su laboratorio, no dude en ponerse en contacto con el equipo de asistencia de Molzym.