La vacuna candidata de Takeda contra el dengue ofrece protección contra esta enfermedad durante cuatro años y medio en un ensayo clínico fundamental
En el análisis exploratorio a largo plazo, los resultados de TAK-003 fueron la prevención del 84% de las hospitalizaciones y del 61% de enfermedades sintomáticas de dengue en general
Takeda anuncia que su vacuna candidata contra el dengue, TAK-003, previene el 84% de los casos de hospitalización por dengue y el 61% de los casos sintomáticos de dengue, sin que se identifiquen riesgos importantes para la seguridad en la población general, que incluye tanto a los individuos seropositivos como a los seronegativos, hasta cuatro años y medio (54 meses) después de la vacunación en el ensayo fundamental de fase 3 Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES). Esta información se presentó el 9 de junio de 2022 en la 8.a Conferencia del Norte de Europa sobre Medicina del Viajero (Northern European Conference on Travel Medicine, NECTM8), y está previsto presentar los resultados en otros congresos próximos.
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«Las consecuencias del dengue tienen un gran alcance, y más de la mitad de la población mundial corre el riesgo de contraerlo cada año», afirma el Dr. Eng Eong Ooi, de la Facultad de Medicina Duke-NUS de Singapur. «Se necesitan con urgencia herramientas de prevención contundentes para combatir la enfermedad. Los resultados de TIDES a largo plazo indican que TAK-003 podría ser un importante complemento a las limitadas herramientas que tenemos para prevenir el dengue, en especial por la protección demostrada contra las hospitalizaciones».
A lo largo de cuatro años y medio, TAK-003 demostró una eficacia vacunal (EV) del 84,1 % (IC del 95 %: 77,8, 88,6) contra la hospitalización por dengue, con una EV del 85,9 % (78,7, 90,7) en individuos seropositivos y una EV del 79,3 % (63,5, 88,2) en individuos seronegativos. TAK-003 también demostró una EV global del 61,2 % (IC del 95 %: 56,0, 65,8) contra el dengue confirmado virológicamente (DCV), con una EV del 64,2 % (58,4, 69,2) en individuos seropositivos y una EV del 53,5 % (41,6, 62,9) en individuos seronegativos. Las observaciones de la EV variaron según el serotipo y fueron coherentes con los resultados comunicados anteriormente. En general, TAK-003 fue bien tolerado y no se identificaron riesgos importantes para la seguridad. No se observó ninguna evidencia de empeoramiento de la enfermedad durante el análisis exploratorio de seguimiento de 54 meses.
«El dengue es una enfermedad compleja y universal, y el ensayo TIDES estaba diseñado para tener en cuenta esta circunstancia, ya que incluía tanto a las poblaciones no expuestas como a las expuestas al dengue en América Latina y Asia, donde los brotes son frecuentes, con una evaluación a lo largo de cuatro años y medio», explicó Gary Dubin, presidente de la Unidad de Negocio Global de Vacunas de Takeda. «Estamos orgullosos de que los resultados sigan demostrando la eficacia y la seguridad de TAK-003 y su capacidad de proporcionar protección a largo plazo contra el dengue».
Los nuevos resultados a largo plazo complementan los datos de TIDES publicados con anterioridad, que demostraron que la vacuna candidata cumple su criterio de valoración principal de eficacia general contra el dengue, con un 80,2 % de eficacia a los 12 meses de seguimiento, así como todos los criterios de valoración secundarios para los que había un número suficiente de casos de dengue a los 18 meses de seguimiento, incluido un 90,4 % de eficacia contra la hospitalización por dengue. Aunque el seguimiento a largo plazo de la serie primaria de dos dosis ha concluido, el ensayo TIDES sigue en marcha, lo que permitirá evaluar la seguridad y la eficacia de una dosis de refuerzo. El ensayo TIDES es el mayor ensayo clínico de intervención de Takeda hasta la fecha, en el que se han inscrito más de 20 000 niños y adolescentes sanos de cuatro a 16 años de edad, en ocho países donde el dengue es endémico, durante los últimos cuatro años y medio.
Actualmente, TAK-003 se encuentra en fase de revisión reglamentaria para la prevención de la enfermedad del dengue en niños y adultos en la Unión Europea y en algunos países donde el dengue es endémico.
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