Associates of Cape Cod Europe GmbH

Especializados en la tecnología de reactivos cromogénicos y turbidimétricos, Associates of Cape Cod, Inc. (ACC) ha sido uno de los mayores fabricantes del mundo de productos y servicios para la detección y cuantificación de endotoxinas bacterianas gramnegativas y (1?3)-?-D-Glucans durante más de 40 años. ACC fue pionero en el desarrollo de métodos de prueba LAL y fue el primer fabricante autorizado por la FDA de lisado de amebocitos de Limulus. ACC se ha convertido en un líder de mercado reconocido internacionalmente en el campo de la detección de endotoxinas.

Nuestra sede corporativa está en East Falmouth, Massachusetts. La calidad es una parte esencial de nuestra política de empresa. Estamos certificados con ISO 13485:2012 e ISO 13485:2003. Nuestros laboratorios están controlados por la FDA, licenciados por la DEA y certificados por CLIA. Nuestros productos, instrumentos y software son utilizados por compañías farmacéuticas y biotecnológicas, fabricantes de dispositivos médicos e industrias relacionadas, como la diálisis, con fines de control de calidad, liberación e investigación. Nuestros reactivos están autorizados por la FDA y cumplen los requisitos de los capítulos pertinentes para el análisis de endotoxinas bacterianas en la USP, EP y JP. Nuestro software cumple con la norma 21 CFR Parte 11.

ACC también ha estado operando un laboratorio por contrato durante más de 30 años, que se especializa en pruebas de endotoxinas y glucanos. Nuestro laboratorio trabaja de acuerdo a las GMP, está registrado por la ISO y la DEA. Todas las pruebas de pedido se realizan de acuerdo con los requisitos de la FDA, USP, EP y/o JP. Además de las pruebas de rutina, nuestro laboratorio contratado también puede adaptar las pruebas a los requisitos individuales de los clientes, proporcionar asistencia con las pruebas de muestras problemáticas y desarrollar o convertir métodos de prueba LAL para muestras especiales. Además, podemos desarrollar y fabricar controles para la validación de procesos de depirogenación y realizar estudios LER de baja recuperación de endotoxinas.

ACC también ofrece una línea de productos para el diagnóstico clínico y opera un laboratorio por contrato certificado por CLIA donde (1?3)-?-D-glucans son detectados como un indicador de infección micótica invasiva.

Nuestra sede central alemana, PYROQUANT DIAGNOSTIK GmbH, fue fundada en 1980 y cuenta con la certificación ISO 9001:2015.

Somos una empresa de servicios puros y distribuimos los productos y servicios de nuestra empresa matriz ACC. Además, ofrecemos los siguientes servicios:

Calibración de dispositivos, formación (también in situ), seminarios y pruebas interlaboratorios para la prueba de endotoxinas bacterianas (BET).