Voll im Bilde: Vorhersage der Aggregationsneigung von mAbs
Vollautomatische chemische und thermische Entfaltungsstudien prognostizieren Langzeitstabilität
Die Langzeitstabilität ist einer der wichtigsten Parameter in der Entwicklung von therapeutisch wirksamen Biologika. Auch wenn Antikörper direkt nach der Reinigung in vielen verschiedenen Formulierungen stabil zu sein scheinen, zeigt sich das langsame Aggregationsverhalten vieler Antikörper erst nach längerer Zeit. Weil diese Aggregate meist erst nach Monaten oder Jahren nachweisbar sind, werden dringend Methoden gebraucht, die verlässliche Voraussagen über die Langzeitstabilität treffen können, um damit den Entwicklungsprozess von Biologika zu beschleunigen. In dieser Studie zeigen wir, dass NanoTemper Technologies Prometheus NT.Plex in der Lage ist, in nur wenigen Stunden die Langzeitstabilität vorherzusagen. Thermische und chemische Entfaltungsstudien werden dafür vollautomatisch und mit hohem Durchsatz durchgeführt. Wir zeigen hierbei, dass die Enthalpie für die Faltung von Antikörpern über chemische Denaturierungsexperimente bestimmt werden kann, um damit die Langzeitstabilität von Antikörpern in Formulierungen vorherzusagen. Mit Hilfe des Prometheus NT.Plex nanoDSF-Geräts und seiner Aggregationsdetektion wurden fünf Formulierungen mit unterschiedlichen Antikörperkonzentrationen auf ihre thermische und chemische Stabilität hin untersucht. Die Ergebnisse korrelieren mit Langzeitmessungen zu Trübung und Monomergehalt.
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Themenwelt Antikörper
Antikörper sind spezialisierte Moleküle unseres Immunsystems, die gezielt Krankheitserreger oder körperfremde Substanzen erkennen und neutralisieren können. Die Antikörperforschung in Biotech und Pharma hat dieses natürliche Abwehrpotenzial erkannt und arbeitet intensiv daran, es therapeutisch nutzbar zu machen. Von monoklonalen Antikörpern, die gegen Krebs oder Autoimmunerkrankungen eingesetzt werden, bis hin zu Antikörper-Drug-Konjugaten, die Medikamente gezielt zu Krankheitszellen transportieren – die Möglichkeiten sind enorm.
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