Immunoassay für klinische PK-Studien bei denen der ELISA versagt
Imperacer®: Vorteile von hoher Sensitivität und Probenverdünnung bei der PK-Profilerstellung
ELISA Immunoassays bieten als Standardmethode für einen Großteil der pharmakokinetischen (PK) Studien eine ausreichende Sensitivität zur Erstellung von PK-Profilen. Allerdings setzen moderne Therapeutika zum Teil deutlich höhere Assayleistungen bei Bioanalysen voraus als sie mit ELISA erreicht werden können. Die Erstellung von PK-Profilen erfordert in Abhängigkeit der Spezifikation oder des Wirkmechanismus des Therapeutikums zum Teil extreme Ansprüche an die Eigenschaften des Immunoassays wie beispielsweise eine hohe Sensitivität.
In diesem Artikel stellen wir drei Fallbeispiele vor, bei denen die intrinsische, exponentielle Signalamplifikation der Imperacer®-Technologie verwendet wurde, um den Anforderungen bei klinischen Studien von modernen Biologics gerecht zu werden. Bei der Entwicklung von hochwirksamen Peptid-Therapeutika zur Behandlung von Diabetes, chronischen Schmerzen oder autoimmunen Störungen werden zur PK-Profilerstellung Sensitivitäten im unteren pg/ml Konzentrationsbereich benötigt. Im Gegensatz dazu war die PK Bewertung eines Fusionsproteins bei einer Ersatztherapie auf Grund von starken Matrix-Interferenzen mit dem endogenen Gegenspieler durch ELISA nicht zugänglich. Die hohe Sensitivität von Imperacer® wurde hier genutzt, um den Assay hinsichtlich einer hohen Toleranz gegenüber Probenverdünnungen zu optimieren.
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