Methodenmigration des USP Ibuprofen Assay und der Methode für organische Verunreinigungen auf ein Alliance™ iS HPLC-System

Die Methodenmigration, d. h. das Verschieben einer Methode von einem Hochleistungsflüssigkeitschromatografiesystem (HPLC) auf ein anderes, ist in vielen regulierten Labors Routine, wobei in einem einzigen Labor eine Vielzahl von HPLC-Systemen unterschiedlicher Hersteller und Modelle vorhanden sein kann.
Die Umstellung einer Methode auf ein anderes System kann jedoch eine Herausforderung darstellen, da die Unterschiede zwischen den Geräten zu chromatographischen Veränderungen führen können, die sich auf kritische Ergebnisse auswirken können. Auch mangelnde Vertrautheit mit der korrekten Einrichtung oder Bedienung eines Systems kann zu schlechten Ergebnissen führen und ist für den Endbenutzer viel schwieriger zu erkennen.
Das Alliance iS HPLC-System zielt darauf ab, die Methodenmigration durch verbesserte Benutzerfreundlichkeit zu vereinfachen, die Fehler des Analytikers zu begrenzen und die Zuverlässigkeit des Systems zu verbessern, während die chromatographische und quantitative Leistung erhalten bleibt. In dieser Studie wird eine monographische Methode der United States Pharmacopeia (USP) für die Analyse von Ibuprofen und verwandten Verunreinigungen auf zwei älteren HPLC-Systemen repliziert und anschließend auf das Alliance iS HPLC-System migriert. Die Ergebnisse werden analysiert und verglichen, wobei alle drei Systeme vergleichbare Ergebnisse liefern und die Anforderungen der USP-Systemeignung erfüllen.