Gesamtkeimzahl und Biofilme in pharmazeutischen Prozessen Einhalt gebieten

Mikrobielles Wachstum zu unterbinden ist ein wichtiges Ziel aller Hersteller von sterilen Arzneimitteln, wobei die Verringerung der Gesamtkeimbelastung einen erheblichen Teil der Bemühungen zur Risikominderung darstellt.
Die Parenteral Drug Association (PDA) hat kürzlich den technischen Report Nr. 69 „Bioburden and Biofilm Management in Pharmaceutical Operations“ veröffentlicht, der Hintergrundinformationen zu den Ursachen und Kontrollstrategien der Gesamtkeimbelastung in pharmazeutischen Produktionsprozessen gibt und die Risiken durch Biofilme, deren Entfernung und Strategien zur Verringerung der Biofilmbildung darstellt.
Das Dokument hebt die Bedeutung der Probenahme während des gesamten Prozesses hervor, von der anfänglichen Herstellung über die nachgelagerte Aufreinigung bis hin zum Umgang mit Bulkware und der Endabfüllung.
Der PDA Technical Report Nr. 69 empfiehlt nachdrücklich die Verwendung aseptischer bzw. steriler Probenahmegeräte, denn andere Probenahmeverfahren können zu falsch positiven Ergebnissen führen und zur Verunreinigungen durch Keimbelastung und Biofilmbildung beitragen.

Dieses Whitepaper befasst sich eingehend mit Instrumenten für die aseptische Probenahme und erläutert, warum sie zur Vermeidung von Kontaminationen klar im Vorteil sind.