Sartocheck® 5 Plu

Der Sartocheck^® 5 Plus Filter Tester ist ein automatischer Filter Integritätstester mit automatischem Quality Risk Management (QRM), der die gesamte Bandbreite von Integritätstests abdeckt. Angefangen bei kleinen Spritzenfiltern, bis hin zu großen Multiround Gehäusen und tangentialen Flow Kassetten.

Der Sartocheck® 5 Plus repräsentiert den idealen Schnittpunkt der heutigen relevantesten Branchenanforderungen für die Integritätsprüfung von Filtern in anspruchsvollen GMP-Umgebungen. Eine Kombination aus einem einzigartigen Ansatz zum Qualitätsrisikomanagement (QRM) sowie optimaler Datenintegrität, intuitiver Benutzerfreundlichkeit und minimierten Risikofaktoren für Gesundheit, Sicherheit und Umwelt (HSE) setzt einen neuen Standard für Geräte zur Integritätsprüfung von Filtern.

Übertreffen Sie die Anforderungen des QRM

Der regulatorische Fokus auf QRM (vgl. ICHQ9 und den neuen Anhang 1, verfasst von der EMA in Zusammenarbeit mit der US-FDA, der WHO und den PICs) gilt auch für die Integritätsprüfung von Filtern als grundlegendes Element der Sterilitätssicherung. Der Sartocheck® 5 Plus Filtertester verwendet programmspezifische Parameter, die die automatische Identifizierung von Prüfanomalien vor oder während des Tests ermöglichen. Dies verhindert zeitaufwendige, kostspielige Abweichungen, potenzielle Arzneimittelrückrufe und 483-Warnschreiben.

Erleben Sie den Komfort der intuitiven Benutzerfreundlichkeit

Eine optimale Benutzererfahrung beschleunigt Prozessabläufe aufgrund intuitiver Anleitung und Benutzerfreundlichkeit. Der hochwertige Touchscreen des Sartocheck® 5 Plus Filtertesters bietet einen einzigartigen Betrachtungswinkel, eine intuitive Benutzeroberfläche, eine logische Menüstruktur und einfache Dateneingabemöglichkeiten. Dies ermöglicht eine einfache Programmierung von Tests und QRM-Verbesserungsfunktionen sowie fehlerfreien Betrieb in GMP-Produktionsumgebungen.

Erreichen Sie das ultimative Niveau der Datenintegrität

Werte der Filterintegritätsprüfung sind Teil des Chargenprotokolls und dienen zur Rechtfertigung der Arzneimittelfreigabe. Langfristig zuverlässige Daten sind entscheidend, um Qualitätsabweichungen und potenzielle 483-Warnschreiben zu vermeiden. Die Integrität und Sicherheit von Daten zur Filterintegritätsprüfung dürfen nicht nur als IT-Problem betrachtet werden, sondern auch als potenzielles globales Geschäftsrisiko. Niedrige Standards bei Datenintegrität und -sicherheit können nicht nur die Aktivitäten des Arzneimittelherstellers gefährden, sondern vor allem auch die Gesundheit der Patienten gefährden.

Entdecken Sie die Einfachheit von HSE

Die Integritätsprüfung beinhaltet oft die Verwendung von Chemikalien und gefährlichen Materialien, z.B. Alkohol. Der Sartocheck® 5 Plus ist für den Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen zertifiziert (ATEX) und kompatibel mit allen gängigen Reinigungsmitteln und VHP. Dies gewährleistet maximale Sicherheit für Bediener und Produktionsstätten