Celsius® FFT|FFTp Bags

Celsius® FFT|FFTp mit Safecore™ Technology ist ein steriler und vormontierter Einwegbehälter mit innovativem Bag-in-Plate-Design (Kassette) für außergewöhnlichen Schutz während der Tiefkühllagerung und des Versands von biopharmazeutischen Produkten. Celsius® FFT|FFTp mit Safecore™ Technology bietet Einweg-Freeze & Thaw-Lösungen für jeden Prozessschritt, wenn Tiefkühllagerung und Tiefkühlversand erforderlich sind. Sie sind mit den Funktionen konfiguriert, die für die Entkopplung nachgelagerter Prozessschritte und den sicheren Transport von Arzneimittelsubstanzen zu den Produktstandorten erforderlich sind. Darüber hinaus sind sie für umfangreiche biologische, chemische, physikalische, extrahierbare und funktionelle Tests qualifiziert.

Hauptmerkmale:

Mit ihrem innovativen Bag-in-Plate-Design bietet die Safecore™-Technologie außergewöhnlichen Schutz für Celsius® FFT|FFTp in einem bewährten Designformat, das vom kleinen bis zum großen Einwegbehälter skalierbar ist. Celsius® FFT|FFTp bietet zusammen mit seinen speziell entwickelten Versendern (Celsius® FFT|FFTp Box und Celsius® FFT Bulk Shipper) erweiterte Prozessmöglichkeiten, um einen vielseitigen Ansatz zum Schutz Ihres Produkts in der konventionellen Fertigung zu schaffen.

Safecore™, Beutel-in-Platte-Design (Kassette):

• Die Platten schützen den Beutel und die Leitungen, indem sie die Stoßfestigkeit erhöhen, Faltenbildung unterdrücken und Freiheitsgrade einschränken.
• Hervorragender Kontakt zwischen Beutel und Platte sorgt für hohe Robustheit und gleichmäßigeres Einfrieren/Auftauen; die Platten komprimieren den Beutel, um die Bildung von Eiswülsten zu reduzieren
• Die Montage des Behälters erfolgt werkzeuglos und intuitiv, um das Risiko bei der Montage in der Produktion zu minimieren

Maximale Robustheit bis zu -80°C:

• Die Materialauswahl basiert auf der Charakterisierung der physikalischen und thermischen Eigenschaften über einen großen Temperaturbereich, um die Eignung für die vorgesehene Anwendung zu gewährleisten
• Handhabungs- und Versandqualifikationen auf der Grundlage eines umfassenden Verständnisses der während des Lebenszyklus auftretenden mechanischen Belastungen für eine zuverlässige Leistung in realen Umgebungen
• Lagerung und Versand bis zu -80°C, mehrere Gefrier-Tau-Zyklen, Versandqualifizierung gemäß ASTM D4169 nach der Assurance Level 1 Methode

Vereinfachte Bedienung:

• Die Platten sind transparent und die Beutelkammer ist für die Produktinspektion vollständig sichtbar
• Konfigurierbar mit verschiedenen Anschluss-/Trenntechniken, leicht abzuwischen
• Probenbeutel-Fach zur Aufbewahrung/Versand von Probenbeuteln, Etikett auf der Schale für vollständige Produktrückverfolgbarkeit, Etikett-Plakette für Endverbraucher-Etikettierung

Bulk-Verarbeitung:

• Der Bulk Shipper minimiert die Lager- und Versanddichte und reduziert die Risiken bei der Handhabung mehrerer gefrorener Behälter pro Palette
• Kompatibel für Lkw- und Seetransport in gekühlter Umgebung, kompatibel mit jeder Art von thermisch isoliertem Shipper für den Lufttransport
• 2 Versandlösungen: Box und Bulk Shipper, qualifiziert nach den strengen Vorschriften für Transportbehälter
• qualifiziert nach umfangreichen biologischen, chemischen, physikalischen, extrahierbaren und funktionellen Tests.

Unsere Liefer- und Leistungsgarantie für Celsius® FFT mit Safecore™-Technologie basiert auf der Tatsache, dass wir die vollständige Kontrolle über unseren Herstellungsprozess für die Harze, die Folie, die Beutel, die Filter und die Baugruppen behalten. Andere Komponenten mit Flüssigkeitskontakt werden durch strategische Partnerschaften, langfristige Verträge und Qualitätsvereinbarungen gesichert und sind ab Lager verfügbar, um eine außergewöhnliche Lieferzuverlässigkeit zu gewährleisten.

Spezifikationen:

Celsius® FFT|FFTp mit Safecore™ Technology ist mit einer Vielzahl von Anschlüssen erhältlich, die den Flüssigkeitstransfer über den gesamten Prozess der Arzneimittelherstellung ermöglichen
Einlass- und Auslassanschlüsse

• Opta® SFT Male ermöglicht sterile Verbindungen zu anderen Einwegsystemen
• MPC-Schnellkupplungen werden entweder für sanitäre Verbindungen oder für aseptische Verbindungen unter ISO5-Laminarluftstrom zu Einwegsystemen verwendet

• Schläuche
• Klare C-Flex®-Schläuche ermöglichen eine sterile Schweißverbindung mit Biowelder® TC und eine sterile Dichtungstrennung mit Biosealer® TC

Alle flüssigkeitskontaktierenden Komponenten von Celsius® FFT|FFTp mit Safecore™ Technology sind durch Lieferverträge und Qualitätsvereinbarungen abgesichert, um zu gewährleisten:

• Außergewöhnliche Qualität, Änderungskontrolle und Geschäftskontinuität
• Außergewöhnliche Liefertreue mit verfügbaren Beständen