Novagali Pharma schließt neue Phase-II-Studie mit Cyclokat bei trockenem Auge ab
Für diese klinische Studie zum trockenen Auge arbeitete Novagali mit Ora, Inc. zusammen, einem klinischen Forschungs- und Entwicklungsunternehmen. Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Studie mit 132 Patienten beurteilte die Sicherheit und Wirksamkeit von Cyclokat(R) einmal täglich für den Zeitraum von 3 Monaten. Die Studie wurde in den USA durchgeführt und stützte sich auf das firmeneigene klinische CAE-Modell (Controlled Adverse Environment) von Ora.
Die Wirksamkeit wurde post-CAE wie auch prä-CAE (Umweltvergleiche nach der Auswahl und Aufnahme von Patienten anhand des CAE-Modells) beobachtet. Cyclokat(R) wirkte sich signifikant auf mehrere Wirksamkeitsvariablen für Anzeichen wie auch Symptome nach Monat 1 und Monat 3 aus. Diese Ergebnisse bestätigen die potenzielle klinische Relevanz von Cyclokat(R) zur Behandlung des Trockenen-Auge-Syndroms.
"Diese vielversprechenden Daten lassen uns auf den Erfolg unserer laufenden Phase-III-Studie vertrauen, deren Ergebnisse für das 4. Quartal 2009 erwartet werden", sagt Jerome Martinez, CEO von Novagali.
Eine Phase-III-Pivotalstudie läuft derzeit in Europa. Die Patientenaufnahme ist bereits abgeschlossen.
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