Novagali Pharma schließt neue Phase-II-Studie mit Cyclokat bei trockenem Auge ab
Novagali Pharma gab den erfolgreichen Abschluss einer neuen klinischen Phase-II-Studie mit Cyclokat(R), der firmeneigenen Formulierung von Cyclosporin, bekannt. Die Ergebnisse zeigen eine statistisch signifikante Verbesserung von Anzeichen und Symptomen bei Patienten, die an mittelschwerem bis schwerem Syndrom des trockenen Auges leiden.
Für diese klinische Studie zum trockenen Auge arbeitete Novagali mit Ora, Inc. zusammen, einem klinischen Forschungs- und Entwicklungsunternehmen. Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Studie mit 132 Patienten beurteilte die Sicherheit und Wirksamkeit von Cyclokat(R) einmal täglich für den Zeitraum von 3 Monaten. Die Studie wurde in den USA durchgeführt und stützte sich auf das firmeneigene klinische CAE-Modell (Controlled Adverse Environment) von Ora.
Die Wirksamkeit wurde post-CAE wie auch prä-CAE (Umweltvergleiche nach der Auswahl und Aufnahme von Patienten anhand des CAE-Modells) beobachtet. Cyclokat(R) wirkte sich signifikant auf mehrere Wirksamkeitsvariablen für Anzeichen wie auch Symptome nach Monat 1 und Monat 3 aus. Diese Ergebnisse bestätigen die potenzielle klinische Relevanz von Cyclokat(R) zur Behandlung des Trockenen-Auge-Syndroms.
"Diese vielversprechenden Daten lassen uns auf den Erfolg unserer laufenden Phase-III-Studie vertrauen, deren Ergebnisse für das 4. Quartal 2009 erwartet werden", sagt Jerome Martinez, CEO von Novagali.
Eine Phase-III-Pivotalstudie läuft derzeit in Europa. Die Patientenaufnahme ist bereits abgeschlossen.
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