Europäische Arzneimittelbehörde empfiehlt Aussetzung der Marktzulassung für Raptiva
Die Merck KGaA hat bekannt gegeben, dass die europäische Arzneimittelbehörde EMEA der Europäischen Kommission die Aussetzung der Marktzulassung für Raptiva® (Efalizumab) empfohlen hat. Raptiva ist derzeit für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) zugelassen, die auf bestimmte andere systemische Therapien entweder nicht ansprachen, bei denen diese Therapien kontraindiziert sind oder die diese nicht vertragen.
Die Sicherheit von Patienten hat für Merck nach eigenen Angaben oberste Priorität. Das Unternehmen wird eng mit den europäischen Gesundheitsbehörden zusammenarbeiten und alle notwendigen Maßnahmen treffen, um den Empfehlungen der EMEA zu entsprechen. In den Ländern außerhalb der Europäischen Union, in denen die Sparte Merck Serono Raptiva vermarktet, wird das Unternehmen die nationalen Gesundheitsbehörden kontaktieren, um sie über die Empfehlung der EMEA zu informieren und geeignete Maßnahmen festzulegen.
In den vergangenen fünf Monaten erhielt Merck Serono Berichte über drei virologisch bestätigte Fälle progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) bei Psoriasis-Patienten, die mit Raptiva behandelt worden waren. Die ersten beiden Fälle wurden von Genentech gemeldet, das Raptiva in den Vereinigten Staaten vermarktet. Diese Fälle traten bei Patienten auf, die 70 Jahre oder älter waren und über einen Zeitraum von rund vier Jahren mit Raptiva behandelt worden waren. Ein dritter virologisch bestätigter Fall wurde unlängst gemeldet und betraf einen 47-jährigen Patienten aus Deutschland, der länger als drei Jahre mit Raptiva behandelt worden war. Ein vierter Fall, der möglicherweise auf PML hindeutet, wurde zuvor gemeldet, jedoch nicht virologisch bestätigt. Nach Überprüfung einer umfangreichen Neubewertung von Nutzen und Risiko von Raptiva, die Merck Serono eingereicht hatte, kam der Ausschuss der EMEA für Humanarzneimittel (CHMP) zu dem Schluss, dass der Nutzen von Raptiva seine Risiken nicht mehr überwiegt.
Ärzte in der Europäischen Union sollten keine neuen Rezepte für Raptiva ausstellen und die Therapie der mit diesem Medikament zurzeit behandelten Patienten überprüfen, um die am besten geeigneten alternativen Behandlungsmöglichkeiten festzulegen. Sie sollten sicherstellen, dass Patienten, die mit Raptiva behandelt wurden, sorgfältig auf neurologische Symptome und Anzeichen einer Infektion untersucht und beobachtet werden. Patienten, die gegenwärtig Raptiva erhalten, sollten die Therapie nicht abrupt abbrechen, sondern einen Termin mit ihrem behandelnden Arzt ausmachen, um geeignete Therapieoptionen zu besprechen.
Raptiva wurde 2004 in der Europäischen Union für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis zugelassen, die auf andere systemische Therapien einschließlich Cyclosporin, Methotrexat und PUVA entweder nicht ansprachen, diese nicht vertragen oder bei denen diese Therapien kontraindiziert sind. Seit der Zulassung in den USA im Jahr 2003 sind Daten aus klinischen Studien und Anwendungserfahrungen zufolge rund 46.000 Patienten weltweit mit Raptiva behandelt worden.
Weitere News aus dem Ressort Forschung & Entwicklung
Holen Sie sich die Life-Science-Branche in Ihren Posteingang
Ab sofort nichts mehr verpassen: Unser Newsletter für Biotechnologie, Pharma und Life Sciences bringt Sie jeden Dienstag und Donnerstag auf den neuesten Stand. Aktuelle Branchen-News, Produkt-Highlights und Innovationen - kompakt und verständlich in Ihrem Posteingang. Von uns recherchiert, damit Sie es nicht tun müssen.
