Mologen AG: Erweiterte Herstellungserlaubnis für MIDGE-basierte Wirkstoffe
Das Berliner Biotech-Unternehmen Mologen AG hat nach eigenen Angaben eine deutlich erweiterte Herstellungserlaubnis für ihre MIDGE®-basierten DNA-Wirkstoffe erhalten.
Nach ausführlichen Inspektionen haben die zuständigen Behörden bestätigt, dass die Herstellung und Qualität der Wirkstoffe den Anforderungen des Arzneimittelgesetztes (AMG) und der GMP-Richtlinien (GMP: Good Manufacturing Practice) entsprechen. Die Herstellungserlaubnis ist nicht mehr an einzelne Wirkstoffe gebunden, sondern gilt im Allgemeinen für den MIDGE®-Herstellungsprozess.
Neue Wirkstoffe müssen künftig den Behörden lediglich angezeigt werden. Eine separate, sehr zeitaufwendige Beantragung einer Herstellungserlaubnis für einzelne Wirkstoffe ist nicht mehr notwendig. Die Wirkstoffe, die für klinische Prüfpräparate hergestellt werden, dürfen in klinischen Studien bis einschließlich Phase II eingesetzt werden.
Die Herstellungserlaubnis markiert den erfolgreichen Abschluss von Prozessoptimierungen mit dem Ziel, ausreichende Mengen an DNA-Wirkstoffen für klinische Studien in der erforderlichen Qualität selbst herstellen zu können.
Der Herstellungsprozess für dSLIM®-basierte Wirkstoffe, wie sie derzeit in der klinischen Studie Phase I mit MGN1703 eingesetzt werden, wurde im Rahmen der Inspektion ebenfalls ausführlich begutachtet. Auch hier wurde die Einhaltung des AMG und der GMP-Richtlinien bei Herstellung und Qualität bestätigt.
"Mit der Erteilung der erweiterten Herstellungserlaubnis haben wir ein wichtiges Ziel erreicht. Wir können nun die für unsere klinischen Entwicklungsprogramme benötigten DNA-Wirkstoffe selbst in der erforderlichen Qualität und Menge herstellen", erläuterte Dr. Matthias Schroff, Vorstandsvorsitzender der Mologen AG.
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