CE Zulassung für SIRS-Labs Sepsis Test "VYOO"
Molekulardiagnostisches Testkit geprüft für Anwendung in In-Vitro Diagnostik
Wie SIRS-Lab bekannt gab, hat die Europäische Union die CE Zulassung für VYOO erteilt. VYOO ist ein molekulardiagnostischer Test zur Erregererkennung bei Sepsis. Damit können Kliniker laut Unternehmen bei Sepsis-Patienten schnell und zuverlässig den verursachenden Erreger und gleichzeitig wichtige Antibiotika-Resistenzen identifizieren. VYOO erlaubt somit eine maßgeschneiderte antiinfektive Therapie innerhalb der kritischen Stunden der Behandlung. Die Einführung in die klinische Routine in ganz Europa wird mit der CE Markierung weiter beschleunigt.
SIRS-Labs Geschäftsführer PD Dr. Stefan Rußwurm kommentiert die CE Zulassung: „In wichtigen klinischen Zentren Europas, zum Beispiel in Paris oder Basel, profitieren die Patienten bereits von den therapeutischen Vorteilen, die VYOO bietet. Mit dem CE Status kann sich das volle Potential unseres bahnbrechenden Ansatzes für die Sepsis Diagnostik entfalten.“
Für SIRS-Lab ist die CE Zulassung ein wichtiger Meilenstein, der es dem Unternehmen ermöglicht, VYOO entsprechend den ISO 13485 Standards zu produzieren und für die Routineanwendung zu verkaufen (IVD Direktive 98/79/EC).
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